SILVER SPRING, Maryland, 29 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Phesgo, una combinación de pertuzumab, trastuzumab y hialuronidasa–zzxf, para ser inyectado bajo la piel para tratar a pacientes adultos con cáncer del seno HER2 positivo que se ha propagado a otras partes del cuerpo, y para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer del seno HER2 positivo temprano. Los pacientes se deben seleccionar basándose en la prueba diagnóstica complementaria aprobada por la FDA.
El cáncer de seno HER2 positivo, que representa un quinto de los cánceres de seno, tiene demasiado de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2, por sus siglas en inglés), la cual favorece el crecimiento de las células cancerosas. Pertuzumab y trastuzumab se unen a los sitios en HER2 e interrumpen las señales para detener el crecimiento de las células cancerosas. Phesgo se usa inicialmente en combinación con la quimioterapia y se puede seguir administrando en casa por un profesional de atención médica una vez que se haya completado el régimen de quimioterapia.
«Actualmente, la mayoría de los pacientes con cáncer de seno HER2 positivo reciben trastuzumab y pertuzumab en centro de infusiones. Con esta nueva vía de administración, Phesgo ofrece una opción ambulatoria para los pacientes que reciben trastuzumab y pertuzumab», dijo Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Como parte del compromiso continuo de la FDA de abordar la pandemia del nuevo coronavirus, continuamos manteniendo un fuerte enfoque en los pacientes con cáncer que representan una población vulnerable con riesgo de contraer la enfermedad. Durante estos tiempos críticos, continuamos acelerando el desarrollo de productos oncológicos. Esta solicitud fue aprobada unos cuatro meses antes de la fecha prevista por la FDA».
Phesgo contiene una combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab con hialuronidasa para ser inyectado bajo la piel. Los componentes terapéuticos en Phesgo son los mismos que en pertuzumab y trastuzumab intravenosos aprobados por la FDA.
La aprobación de la FDA fue basada en los resultados de un estudio de no inferioridad de pacientes con cáncer de seno HER2 positivo temprano, el cual demostró que Phesgo tiene una eficacia y seguridad equivalente a la de pertuzumab y trastuzumab intravenosos, excepto en las reacciones relacionadas con la administración, las cuales son más altas con Phesgo debido a que la vía de administración es subcutánea.
La información de prescripción para Phesgo incluye un recuadro de advertencia para asesorar a los profesionales de atención médica y a los pacientes acerca del riesgo potencial de insuficiencia cardíaca, daño fetal y toxicidad pulmonar. Los profesionales de atención médica deben usar parámetros de vigilancia similares a los que usan con pertuzumab y trastuzumab intravenosos.
Los efectos secundarios más comunes en pacientes que recibieron Phesgo fueron alopecia (pérdida del cabello), náusea, diarrea, anemia (número reducido de glóbulos rojos) y astenia (falta de energía). Phesgo puede causar el empeoramiento de la neutropenia causada por la quimioterapia (nivel bajo de glóbulos blancos).
Se les debe informar a las mujeres que están embarazadas que Phesgo puede causar daño al feto en desarrollo o a un bebé recién nacido. La FDA les recomienda a los profesionales de atención médica que les informen a las mujeres en edad reproductiva que la exposición a Phesgo durante el embarazo o dentro de 7 meses previos a la concepción puede resultar en daño fetal.
Los pacientes que experimentan anafilaxia (una reacción alérgica grave) o hipersensibilidad grave al usar Phesgo deben suspender el medicamento.
La FDA le otorgó la aprobación de Phesgo a Genentech Inc.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
