Autor: venred

La agencia continúa sus esfuerzos para proteger la salud pública de productos fraudulentos y potencialmente nocivos

In English

SILVER SPRING, Maryland, 21 de abril de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Un tribunal federal ha emitido una orden temporal en contra de Genesis II Church of Health and Healing (Genesis) y cuatro individuos asociados con la entidad requiriéndoles que paren inmediatamente de distribuir su «Miracle Mineral Solution (Solución Mineral Milagrosa o MMS), un tratamiento no probado y potencialmente dañino que Genesis está ofreciendo para la venta para tratar los coronavirus, incluyendo la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) y muchas otras enfermedades. Al acceder a la solicitud de ayuda del gobierno, el tribunal determinó que los Estados Unidos han demostrado que Genesis y los individuos asociados nombrados en la orden están violando la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) al distribuir ilegalmente MMS, un nuevo medicamento no aprobado y un medicamento mal etiquetado. Cuando se combina con el activador incluido, el MMS tiene un contenido de cloro dióxido equivalente al blanqueador industrial. El tribunal también determinó que existe lriesgo de que los demandados continúen violando la ley si no hay una orden de restricción temporal en vigor.

«Los estadounidenses esperan y merecen tratamientos médicos probados y la medida tomada hoy es un recordatorio poderoso que la FDA ejercerá sus poderes legales para detener rápidamente a aquellos que continúan amenazando la salud del público estadounidense. Es vital que los comerciantes de productos farmacológicos cumplan con la Ley FD&C y que no vendan productos con afirmaciones falsas y engañosas, especialmente para tratar el COVID-19 y otras enfermedades debilitantes, tales como el autismo y la enfermedad de Alzheimer», dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. «A pesar de haber recibido una advertencia previa, Genesis II Church of Healing ha seguido de forma activa poniendo en peligro a los consumidores al vender productos de cloro dióxido que no han sido aprobados y que son posiblemente peligrosos.  No vamos a permitir esto, y la FDA se mantiene completamente comprometida a tomar fuertes medidas de ejecución en contra de cualquier comerciante que ponga en riesgo a los consumidores estadounidenses crédulos al ofrecer sus productos no probados para tratar enfermedades serias».

La FDA, conjuntamente con la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés), emitió previamente una carta de advertencia  a Genesis, y la FDA ha advertido a los consumidores en numerosas ocasiones durante la última década que no compren o tomen productos de cloro dióxido, tales como el MMS, que se venden como tratamientos médicos. La FDA y la FTC le pidieron a la compañía que respondiera dentro de 48 horas, con una descripción de las medidas específicas que han tomado para corregir las violaciones. En su respuesta a la carta de advertencia, los demandados estuvieron muy claros que no tienen la intención de tomar medidas correctivas y que continuarán vendiendo el MMS en violación a la ley. Esto es de gran preocupación para la agencia ya que la FDA ha recibido reportes de personas que han experimentado serios eventos adversos, incluyendo fallo respiratorio, presión sanguínea muy baja y potencialmente mortal, insuficiencia hepática aguda, y prolongación del QT (trastorno del ritmo cardíaco), despus de tomar ciertos productos de cloro dióxido. 

La FDA no ha aprobado el producto de Genesis para ningún uso, a pesar de que los demandados afirman que estos productos pueden usarse para curar, aliviar o prevenir enfermedades como el COVID-19, la enfermedad de Alzheimer, el autismo, el cáncer de cerebro, la esclerosis múltiple y el VIH/SIDA. Las afirmaciones en el sitio web de Genesis, el cual proporciona un enlace para comprar el MMS, incluyen, «El Coronavirus es curable, ¿usted cree esto? . . . MMS lo puede matar».  La agencia no conoce de ninguna evidencia científica que apoya la seguridad o eficacia del MMS para tratar una enfermedad, y no existe una solicitud de medicamento aprobado en vigor para el MMS que haya sido presentada por los demandados. 

Como consecuencia de estas violaciones, la jueza de Distrito de los EE.UU. Kathleen M. Williams del Tribunal de Distrito del Sur de Florida, emitió hoy la orden de restricción temporal en contra de Genesis y los individuos demandados Mark Grenon, Joseph Grenon, Jordan Grenon y Jonathan Grenon hasta el 1 de mayo de 2020. Una audiencia tendrá lugar el 1 de mayo de 2020 con respecto a la solicitud del gobierno de extender la orden. La denuncia, presentada por el Departamento de Justicia de los EE.UU. (DOJ, por sus siglas en inglés), en contra del comerciante en Bradenton, Fla. y los individuos vendedores más responsables, solicita restringir y prohibir que los demandados etiqueten, almacenen y distribuyan nuevos medicamentos no probados y medicamentos mal etiquetados, incluyendo el MMS, en el comercio interestatal de forma permanente. La FDA le solicitó al DOJ que inicie el caso en nombre del Gobierno de los EE.UU.  Las afirmaciones incluidas en la denuncia son alegatos que, si el caso procede a juicio, el gobierno debe probar para recibir una orden permanente en contra de Genesis. 

La FDA se preocupa especialmente de que los productos que afirman curar, tratar o prevenir enfermedades graves, como el COVID-19, pueden causar que los consumidores retrasen o detengan un tratamiento médico apropiado, resultando en daños graves y mortales. Actualmente no existen vacunas o medicamentos que hayan sido aprobados para tratar o prevenir el COVID-19. La FDA le recuerda al público que busque ayuda médica de sus proveedores de atención médica. Además, los niños son una población vulnerable que puede correr un mayor riesgo de experimentar reacciones adversas por consumir productos de cloro dióxido. La FDA alienta a los profesionales de atención médica y a los consumidores que reporten eventos adversos o problemas de calidad que experimenten con el uso de productos para el COVID-19 al programa de la FDA: Programa de informes de eventos adversos de MedWatch.

La FDA sigue monitoreado las redes sociales, los mercados en línea y las quejas recibidas para ayudar a asegurar que los comerciantes no continúen vendiendo productos fraudulentos relacionados con el COVID-19. 

Para más información consulte:

• Peligro: No beba la solución mineral milagrosa o productos similares
• Enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)
• Reporte ventas ilegales de productos médicos en el internet

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

SILVER SPRING, Maryland, April 17, 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — A federal court has entered a temporary injunction against the Genesis II Church of Health and Healing (Genesis) and four individuals associated with the entity requiring them to immediately stop distributing its «Miracle Mineral Solution» (MMS), an unproven and potentially harmful treatment offered for sale to treat Coronavirus, which includes Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and many other diseases. In granting the government’s request for relief, the court found that the United States has demonstrated that Genesis and the associated individuals named in the injunction are violating the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) by unlawfully distributing MMS, an unapproved new drug and misbranded drug. When combined with the included activator MMS has a chlorine dioxide content equivalent to industrial bleach. The court also found that there is a danger that the defendants will continue violating the law without the temporary restraining order.

«Americans expect and deserve proven medical treatments and today’s action is a forceful reminder that the FDA will use its legal authorities to quickly stop those who have proven to continuously threaten the health of the American public. It is vital that sellers of drug products comply with the FD&C Act and do not sell products with false and misleading claims, especially to treat COVID-19 and other debilitating diseases, such as autism and Alzheimer’s Disease,» said FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. «Despite a previous warning, the Genesis II Church of Healing has continued to actively place consumers at risk by peddling potentially dangerous and unapproved chlorine dioxide products. We will not stand for this, and the FDA remains fully committed to taking strong enforcement action against any sellers who place unsuspecting American consumers at risk by offering their unproven products to treat serious diseases.»

The FDA, jointly with the Federal Trade Commission (FTC), previously issued a warning letter to Genesis and the FDA has warned consumers numerous times over the past decade not to purchase or drink chlorine dioxide products such as MMS sold as medical treatments. The FDA and FTC requested that the company respond within 48 hours describing the specific steps it has taken to correct the violations. In response to the warning letter, the defendants made clear that they had no intention of taking corrective action and would continue to sell MMS in violation of the law. This is especially concerning to the agency as the FDA has received reports of people experiencing serious adverse events, including respiratory failure, life-threatening low blood pressure, acute liver failure and QT prolongation after drinking certain chlorine dioxide products.

The FDA has not approved Genesis’s product for any use, despite the defendants’ claims that these products can be used to cure, mitigate, treat or prevent diseases such as COVID-19, Alzheimer’s, autism, brain cancer, multiple sclerosis and HIV/AIDS. Claims made on the Genesis websites, which provide a link to purchase MMS, include, «The Coronavirus is curable, you believe that? . . . MMS will kill it.» The agency is not aware of any scientific evidence supporting the safety or efficacy of MMS to treat any disease and there are no approved drug applications in effect for the defendants’ MMS.

As a result of these violations, today, U.S. District Judge Kathleen M. Williams for the U.S. District Court for the Southern District of Florida, entered the temporary restraining order against Genesis and the individual defendants Mark Grenon, Joseph Grenon, Jordan Grenon and Jonathan Grenon until May 1^st, 2020. There will be a hearing on the government’s request to extend the injunction on May 1^st, 2020. The complaint, filed by the U.S. Department of Justice (DOJ), against the Bradenton, Fla. seller and the seller’s most responsible individuals, seeks to restrain and enjoin all defendants from labeling, holding and distributing unapproved new drugs and misbranded drugs, including MMS, in interstate commerce on a permanent basis. The FDA requested the DOJ to bring this case on behalf of the U.S. Government. The claims made in the complaint are allegations that, if the case were to proceed to trial, the government must prove to receive a permanent injunction against Genesis.

The FDA is particularly concerned that products that claim to cure, treat or prevent serious diseases like COVID-19 may cause consumers to delay or stop appropriate medical treatment, leading to serious and life-threatening harm. There are currently no vaccines or drugs approved to treat or prevent COVID-19. The FDA reminds the public to seek medical help from their health care providers. Additionally, children are a vulnerable population that may be at greater risk for adverse reactions from consuming chlorine dioxide products. The FDA encourages health care professionals and consumers to report adverse events or quality problems experienced with the use of COVID-19 products to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program.

The FDA continues to monitor social media, online marketplaces and incoming complaints to help ensure that sellers do not continue to sell fraudulent products related to COVID-19.

Additional Resources:

• Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
• Fraudulent Novel Coronavirus (COVID-19) Products
• Fraudulent Novel Coronavirus 2019 (COVID-19) Product Photos
• FTC Article on Novel Coronavirus (COVID-19) Scams
• FDA Health Fraud
• Reporting Unlawful Sales of Medical Products on the Internet

Media Contact: Jeremy Kahn, 301-796-8671
Consumer Inquiries: Email or 888-INFO-FDA

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

This press release was updated as of 4/17/2020 to clarify that a preliminary injunction was not entered and to provide the date for the hearing on the preliminary injunction request.

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SOURCE U.S. Food and Drug Administration