– miR Scientific anuncia la validación de su test de cáncer de próstata no invasivo basado en orina publicado en el Journal of Urology
– Los datos validados refuerzan la capacidad para la detección molecular y caracterización del cáncer de próstata con la sensitividad concurrente y especificidad de más del 91%
– Los datos apoyan la integración del Sentinel Prostate Test™ en casos de cuidado al paciente y toma de decisiones
– La adopción basada en los datos publicados indica un impacto elevado para mejorar de forma importante los resultados de los pacientes y reducir las intervenciones no necesarias y sus residuos
NUEVA YORK, 10 de agosto de 2020 /PRNewswire/ — miR Scientific, LLC, compañía de cuidado de la salud cuya finalidad es transformar el tratamiento del cáncer al proporcionar detección primaria y muy precisa, caracterización y control de la enfermedad, ha anunciado hoy los datos de validación de su test de cáncer no invasivo basado en la orina Sentinel Prostate Test™, publicados en el número de septiembre de Journal of Urology. Estos datos demuestran que la plataforma de miR Scientific puede detectar las pruebas moleculares del cáncer de próstata con una sensitividad de un 94% y una especificidad de un 92%, lo que se traduce en un AUC de un 0,98. Cuando se diagnostica el cáncer, el test clasifica al cáncer como de bajo riesgo con una sensitividad de un 93% y una especificidad de un 90%, lo que equivale a un AUC de un 0,98, o crítico, con un riesgo tan elevado de sensitividad como de un 94% y especificidad de un 96%, equivalente a un AUC de un 0,99. La publicación de los resultados más destacados del test basados en los exosomas urinarios que están aislados de un único espécimen de orina pasada regularmente. Cientos de ARNs pequeños extraídos específicamente sin codificación (sncRNA) se examinan en plataformas basadas en PCR en tiempo real con un elevado rendimiento y se analizan con un algoritmo de clasificación propio.
El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común, la segunda causa principal de muerte por cáncer entre los hombres en Estados Unidosi, además de una fuente importante de desigualdad de saludii, y una carga de enfermedad enorme que llevan las personas, sus familias, los sistemas de salud sobrecargados y los pagadores, incluyendo las fuentes de salud pública, privada y las que se basan en los empleados. En la actualidad, a pesar de la dedicación y de las capacidades de los médicos de cuidados primarios, urólogos y oncólogos, los pacientes están sujetos principalmente a tratamientos estándares basados en el test PSA de 40 años, que identifica a una cifra importante de hombres que padecen PSA elevada, lo que potencialmente significa que padecen cáncer de próstata, pese a que, de forma subsecuente, las biopsias altamente invasivas demuestren que no padecen cáncer de próstata. A pesar de las variaciones en los límites, el test PSA a menudo no logra identificar esta enfermedad agresivaiii. Se trata de una carencia muy importante, ya que los pacientes solo son conscientes del cáncer en sus fases finales, cuando el riesgo de mortalidad y los costes de tratamiento son muy elevados.
«miR Scientific se dedica a proporcionar a todos los hombres de edades seleccionables, sobre todo los que son sospechosos de padecer cáncer, una tecnología validada desde el punto de vista metodológico, clínico y científico que se suministra desde un espécimen de orina único, conocimiento excepcionalmente preciso, a tiempo y accionable sobre el estado molecular del cáncer de próstata», indicó Sam Salman, presidente y consejero delegado. «Nuestra plataforma revolucionaria nos permite reimaginar cómo las cosas deberían ser para los pacientes, médicos y otros accionistas del cuidado de la salud; un test único que llega a las comunidades desde todos los marcos raciales y socio-económicos con lo que se ha demostrado en los datos del Journal of Urology, que cuenta con un impacto sin precedentes en los resultados mejorados de forma completa para la optimización del cuidado, reducción de la ansiedad, eliminación de las morbidades evitables y preservación de la vida y recursos preciosos financieros y del punto de cuidado».
La publicación incluye datos de rendimiento sobre el grupo de validación y formación controlado por caso de 1.436 sujetos formado por una muestra retrospectiva de 613 pacientes de la University Health Network del Princess Margaret Hospital’s GU BioBank y de una cohorte de 823 sujetos del Albany Medical Center (AMC) y del SUNY Downstate Medical Center (DMC), donde las muestras de orina se recopilaron antes de la biopsia, analizándose desde los participantes sospechosos de cáncer de próstata, durante un periodo de 2 años (de 2017 a 2019). Tal y como se ha descrito en la publicación, el grupo de pruebas y validación se analizó con las secuencias de sncRNA conseguidas de un algoritmo de selección propio en una fase de descubrimiento formada por un grupo de 235 participantes de AMC y DMC.
«Los datos de validación del miR Scientific Sentinel Test™ en el Journal of Urology contribuyen de forma importante a las capacidades de innovación de última generación para los médicos. Los científicos, investigadores y bioestadísticos implicados en la creación de esta plataforma novedosa ponen mucha atención a las necesidades de los médicos cuyo trabajo siempre se centra en la intervención en la oportunidad más primaria posible para proporcionar cuidados que salvan vidas para pacientes con enfermedad indolente, Estoy orgulloso de estar entre la cohorte principal de médicos que van a apoyar la integración de los test miR Scientific en estándares clínicos y prácticas», explicó James McKiernan, doctor y profesor de urología del John K. Lattimer y presidente del Department of Urology del College of Physicians and Surgeons y urólogo jefe del NewYork-Presbyterian/Columbia.
El impacto potencial de la detección precisa y definitiva y la clasificación del cáncer de próstata desde un test de orina no invasivo, escalar y único es profundo. Con un único test, hay múltiples puntos clave del viaje tradicional del paciente y del tratamiento continuado que se pueden trasformar en resultados mejorados y calidad de vida. Desde la perspectiva de la salud de la población de los hombres, los datos empíricos en la publicación Journal of Urology apoyan los beneficios ponderables y sostenidos para los principales accionistas cuando se adoptan a gran escala. La aplicación de los datos para poblaciones con la edad adecuada, se espera que como resultado de la capacidad de detección primaria del miR Scientific Sentinel, mejoren los resultados de los test de los pacientes, algo que a menudo minimiza los costes. De forma similar, como la cohorte de datos de la publicación incluye la población representativa descubierta en los grandes planes de salud de empleados, los empleados cubiertos de todas las etnias y marcos podrán tener la opción de beneficiarse del miR Scientific Sentinel Test, demostrando una evaluación rápida, fiable, precisa y segura del riesgo de cáncer de próstata y del tratamiento en marcha de la enfermedad. La elevada especificidad demostrada y sensibilidad indicados en el apoyo de los datos apoyan la posibilidad de evitar los costes de residuos y la pérdida de días laborales, algo que de otro modo estaría incurriendo cuando los procedimientos y tratamientos no necesarios se otorgan a los pacientes. Apoyado también por los datos, que cuentan con capacidad del miR Scientific Sentinel Test™ para identificar a los pacientes de alto riesgo de los que no padecen cáncer de próstata, o que padecen una enfermedad indolente, los hospitales y clínicas se pueden beneficiar de una capacidad de priorización y del talento médico para los que padecen esta enfermedad de alto riesgo. De forma similar, los pagadores de todo tipo es posible que procesen menos demandas de reembolso por procedimientos no necesarios y morbidades asociadas, como, por ejemplo, llevar a cabo una vigilancia activa con una opción más atractiva con test no invasivos, y mitigando los costes al apoyar las intervenciones de enfermedad de fase tardía.
El presidente y consejero delegado Salman indicó que, basándose en la validación de éxito de cada uno de sus tres elementos de pruebas Sentinel, miR Scientific había dado su paso final para generar un Sentinel Prostate Test™ único y completamente integrado desde la colección de espécimen de orina que clasifica definitivamente y controla el riesgo de un sujeto en uno de los cuatro grupos: «Sin evidencia molecular de cáncer de próstata» (NMEPC), o, para pacientes con evidencias moleculares de cáncer de próstata, bajo riesgo, riesgo intermedio o elevado riesgo de cáncer.
La compañía se prepara para un lanzamiento comercial a gran escala del Sentinel Prostate Test™ como test CLIA y test desarrollado por laboratorio CLEP.
Acerca del ensayo de próstata miR Scientific Sentinel
El documento publicado por miR Scientific en el Journal of Urology hace referencia a tres test validados de forma separada: el Sentinel PCa Test™, que determina si hay evidencias o no moleculares de cáncer de próstata; el Sentinel CS Test,™ para todos los que tienen un Sentinel PCa Test™ positivo (o diagnosis de confirmación de cáncer), que determina si el cáncer es de bajo riesgo frente a si es intermedio o de alto riesgo, y el Sentinel HG Test™, que es para todos los que tienen un Sentinel PCa Test™ positivo (u otro tipo de diagnosis de confirmación de cáncer), identifica a los pacientes con un cáncer de alto grado y con elevado riesgo. Basado directamente en la validación de los tres test en referencia a la gran cohorte del Journal of Urology, miR Scientific ha generado un test único que integra los cuatro resultados posibles basándose en un espécimen de orina único. La sensitividad extraordinaria y especificidad de los test de Sentinel les permiten utilizarse en pacientes de control, prognosis, diagnosis y control no invasivos con cáncer de próstata sin ningún otro test adjuntivo o analítico de entrada, como los específicos PSA, DRE u otro valor.
Acerca de miR Scientific
miR Scientific, LLC es una compañía de biociencias de precisión que se ha comprometido a transformar el tratamiento del cáncer a nivel global al proporcionar una detección primaria y muy precisa, caracterización y control de la enfermedad. Nuestro equipo ha desarrollado la miR Scientific Disease Management Platform™, formada por una prueba de biopsia líquida en orina que puede detectar, clasificar y monitorear el cáncer urológico. miR Scientific es una filial de propiedad mayoritaria de Impact NRS LLC, con sede central en la ciudad de Nueva York y que cuenta con filiales operativas en Israel, Canadá y Puerto Rico.
i https://www.cancer.gov/types/prostate
ii Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019.
iii Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
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