Categoría: Luis jimenez

MONTVALE, Nueva Jersey y TOKIO, 7 de abril de 2020 /PRNewswire/ — HOYA Corporation y una de sus controladas a través de la división PENTAX Medical, Pentax of America, Inc. (colectivamente, «PENTAX» o «la Compañía»), cerraron hoy un Acuerdo de Procesamiento Diferido (DPA, todas las siglas en idioma inglés) con el Departamento de Justicia (DOJ) de EE.UU., sobre cuestiones relacionadas con la presentación en tiempo de Informes de Dispositivos Médicos (MDR) para los duodenoscopios de PENTAX Medical y el suministro de Instrucciones de Uso (IFU) actualizadas de varios productos de PENTAX Medical. PENTAX había dado a conocer por primera vez la investigación del DOJ en junio de 2015.

En el DPA, PENTAX reconoció que no había presentado puntualmente los MDR requeridos a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) por hechos ocurridos en EEUU entre julio de 2013 y diciembre de 2014. Además, PENTAX reconoció haber omitido enviar a la FDA las IFU aprobadas para cuatro tipos de endoscopios entre abril de 2014 y septiembre de 2015. PENTAX ha acordado lo siguiente: pagar una multa y decomiso por un total de $43 millones; emprender nuevas medidas para mejorar sus políticas de cumplimiento; y presentar regularmente ciertas certificaciones de que PENTAX se encuentra en cumplimiento de los requisitos del DPA.

«PENTAX lamenta profundamente no haber presentado puntualmente los MDR mencionados en el DPA, así como la omisión de enviar las IFU aprobadas a los clientes. Aceptamos total responsabilidad por esos hechos», dijo David Woods, Presidente de Pentax of America, Inc.

El DPA no menciona ningún daño directo a pacientes generado por las omisiones de presentaciones o del envío de Instrucciones de Uso (IFU) y PENTAX ha reconocido no haber cumplido con los requisitos federales de información. El Acuerdo de Procesamiento Diferido (DPA) no tiene efecto alguno sobre la disponibilidad de los productos y servicios de PENTAX Medical en todo el mundo.

«PENTAX Medical tiene un compromiso con los más altos estándares de comportamiento ético y confiamos en que podemos cumplir cada una de las obligaciones emergentes del DPA en la máxima medida necesaria», dijo Gerry Bottero, Presidente Global, PENTAX Medical.

El texto completo del DPA estará disponible en el sitio web de PENTAX Medical.

En PENTAX Medical, tenemos el compromiso inquebrantable con nuestros clientes y sus pacientes de suministrar productos y servicios seguros y de la más alta calidad, que brindan verdadero valor. A ese fin, desarrollamos productos y servicios que permiten a nuestros clientes mejorar los resultados clínicos, reducir el costo de atención de la salud, y mejorar la experiencia que ellos ofrecen a los pacientes. Este enfoque está demostrado en cómo desarrollamos productos de endoscopía clínicamente relevantes, hacemos avances en los procedimientos de limpieza, mejoramos continuamente los procedimientos internos y empoderamos a nuestros clientes a través de capacitaciones por expertos y programas de formación. Si bien siempre nos esforzamos por cumplir nuestras promesas, es igualmente importante la manera en que logramos esos resultados.  

Acerca de PENTAX Medical
PENTAX Medical es una división del Grupo HOYA. La misión de la compañía es mejorar los estándares del cuidado de pacientes y la calidad de la provisión de atención médica suministrando los mejores productos y servicios para endoscopia, centrados en la CALIDAD, la INNOVACIÓN CLÍNICAMENTE RELEVANTE, y la SIMPLICIDAD.
Mediante la oferta de dispositivos y soluciones de imágenes endoscópicas a la comunidad médica mundial y con su sede principal en Japón, PENTAX Medical tiene un enfoque mundial y una fuerte presencia en I&D, ventas regionales, servicios e instalaciones de países, en múltiples regiones de todo el planeta.
El programa Triple Aim de PENTAX Medical se esfuerza por cumplir con el compromiso de apoyar a sus clientes y los objetivos más amplios de sus organizaciones de atención médica a través de asociaciones transparentes y suministrando las soluciones de más alta calidad para ayudarles a alcanzar sus metas. Posibilitar a los clientes mejorar los resultados de los pacientes ofreciendo soluciones basadas en evidencia en todo el proceso de atención y cuidado, dedicado a sus necesidades; desde análisis de detección a tratamientos, con total escalabilidad. Asegurar valores asistiendo a los clientes para mejorar su eficiencia y minimizar sus costos de atención de la salud. Enriquecer la experiencia de pacientes y proveedores empoderando a cada miembro del equipo de atención para lograr resultados óptimos a través de productos, formación y apoyo. Para mayor información, visite www.pentaxmedical.com.

Acerca de HOYA
Fundada en 1941 en Tokio, Japón, HOYA Corporation es una compañía global de tecnología general y tecnología médica, líder en la provisión de productos médicos y de alta tecnología. Las divisiones y unidades de negocios de HOYA investigan y desarrollan productos utilizados en los campos del cuidado de la salud y tecnología de la información. 
En el campo de la atención médica, ofrecemos dispositivos médicos tales como anteojos, endoscopios médicos, lentes de contacto e intraoculares, implantes ortopédicos, dispositivos quirúrgicos/terapéuticos y soluciones de reprocesamiento y desinfección de dispositivos médicos. En el campo de la tecnología de la información, suministramos productos tales como lentes ópticos, fotomáscaras y blancos utilizados en el proceso de fabricación de semiconductores y dispositivos LCD/OLED, conversión de texto a voz, recursos humanos y otras soluciones de software y componentes críticos para las industrias de memorias masivas y almacenamiento en la nube. Con más de 150 representaciones y compañías controladas en todo el mundo, HOYA dirige actualmente una fuerza de trabajo multinacional de 37.000 empleados. Para mayor información, visite http://www.hoya.com

Mariano Franco
1 (905) 580-7725
mariano.franco@pentaxmedical.com

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FUENTE PENTAX Medical

NEW BRUNSWICK, Nueva Jersey, 30 de marzo de 2020 /PRNewswire/ — Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la empresa) anunció hoy la selección de una vacuna experimental inicial contra la COVID-19 a partir de preparados en los que trabaja desde enero de 2020; la importante expansión de la alianza actual entre Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos de Avanzada (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) y la ampliación de la capacidad de fabricación de la empresa con el objetivo de suministrar más de mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial. La empresa espera comenzar estudios clínicos de su vacuna experimental inicial en seres humanos a más tardar en septiembre de 2020 y anticipa que los primeros lotes de una vacuna contra la COVID-19 estarían disponibles para autorizarlos para el uso de emergencia a comienzos de 2021, un marco de tiempo considerablemente acelerado en comparación con el proceso habitual de desarrollo de vacunas.

A través de una nueva asociación histórica, BARDA, que es parte de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta (Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health & Human Services) de los EE. UU., y Johnson & Johnson se han comprometido a invertir más de mil millones de dólares para financiar en forma conjunta la investigación, el desarrollo y las pruebas clínicas de una vacuna. Johnson & Johnson usará su plataforma de vacunas validada y destinará recursos, incluido personal e infraestructura a nivel mundial, según se necesite, para enfocarse en esta iniciativa. Por otro lado, BARDA y la empresa aportaron fondos adicionales que permitirán expandir su trabajo actual para identificar posibles tratamientos antivíricos para el nuevo coronavirus.

Como parte de su compromiso, Johnson & Johnson también expandirá la capacidad de fabricación de la empresa en todo el mundo, lo que incluirá establecer nuevas operaciones para elaborar vacunas en los EE. UU. y ampliar sus capacidades en otros países. La capacidad adicional ayudará en la producción rápida de una vacuna y permitirá suministrar más de mil millones de dosis de una vacuna segura y efectiva en todo el mundo. La empresa planea comenzar la producción crítica de forma inminente y se compromete a llevar una vacuna asequible al público, bajo una modalidad sin fines de lucro, para el uso de emergencia ante la pandemia.

Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson, señaló: «El mundo enfrenta una crisis de salud pública urgente y estamos comprometidos a colaborar para que haya una vacuna contra la COVID-19 disponible y asequible en todo el mundo lo antes posible. Como la empresa de salud más grande del mundo, sentimos una gran responsabilidad por mejorar la salud de la gente de todo el mundo, todos los días. Gracias a nuestra experiencia científica, escala operativa y solidez financiera, Johnson & Johnson está en una posición excelente para aportar recursos y colaborar con otras entidades para acelerar la lucha contra esta pandemia».

El Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, afirmó: «Valoramos enormemente la confianza y el apoyo del gobierno de los EE. UU. hacia nuestras iniciativas de investigación y desarrollo. El equipo internacional de Johnson & Johnson aceleró nuestros procesos de investigación y desarrollo a niveles sin precedentes, y nuestros equipos trabajan sin descanso junto con BARDA, socios científicos y autoridades de salud internacionales. Nos complace enormemente haber identificado una vacuna experimental inicial a partir de los preparados en los que venimos trabajando desde enero. Avanzamos a toda velocidad hacia ensayos clínicos de fase 1 en seres humanos que podríamos realizar a más tardar en septiembre de 2020 y, con la capacidad de producción mundial que estamos ampliando mientras se llevan a cabo estas pruebas, anticipamos que podríamos tener una vacuna lista para uso de emergencia a principios de 2021».

Vacuna experimental inicial de Johnson & Johnson contra la COVID-19

Johnson & Johnson comenzó sus investigaciones de posibles vacunas experimentales en enero de 2020, apenas estuvo disponible la secuencia del nuevo coronavirus (COVID-19). Los equipos de investigación en Janssen, en colaboración con Beth Israel Deaconess Medical Center, parte de la Facultad de Medicina de Harvard, prepararon y probaron múltiples vacunas experimentales usando la tecnología AdVac® de Janssen.

A través de la colaboración con científicos en múltiples instituciones académicas, los preparados de la vacuna se probaron para identificar los más prometedores para generar una respuesta inmunitaria en las pruebas preclínicas.

Con base en esta labor, Johnson & Johnson identificó una vacuna experimental inicial contra la COVID-19 (con dos de respaldo), que avanzarán hacia las primeras etapas de elaboración. A un ritmo acelerado, la empresa apunta a comenzar un estudio clínico de fase 1 en septiembre de 2020, y se estima que los datos clínicos sobre la inocuidad y eficacia estarían disponibles a finales de este año. Esto podría permitir que una vacuna esté disponible para uso de emergencia a comienzos de 2021. En comparación, el proceso habitual de desarrollo de una vacuna incluye una serie de diferentes etapas de investigación, que se extienden de 5 a 7 años, antes de que se contemple aprobar una vacuna experimental.

Desde hace más de 20 años, Johnson & Johnson invierte miles de millones de dólares en el trabajo con moléculas antivíricas y vacunas. El programa de la vacuna contra la COVID-19 aprovecha las comprobadas tecnologías AdVac® y PER.C6® de Janssen que permiten desarrollar nuevas vacunas experimentales con rapidez y aumentar a escala la producción de la vacuna experimental óptima. La misma tecnología se usó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola de la empresa y preparar nuestras vacunas experimentales contra el Zika, el VRS y el VIH, que están en las etapas de desarrollo clínico de fase 2 o fase 3.

Investigación expandida de moléculas antivíricas

Además de las iniciativas para el desarrollo de una vacuna, BARDA y Johnson & Johnson también expandieron su alianza para acelerar la labor actual de Janssen en la exploración de bancos de compuestos, incluidos compuestos de otras empresas farmacéuticas. El objetivo de la empresa es identificar posibles tratamientos para el nuevo coronavirus. Tanto Johnson & Johnson como BARDA aportan fondos como parte de esta alianza. Estas iniciativas de exploración de moléculas antivíricas se realiza conjuntamente con el Instituto Rega para la Investigación Médica (Rega Institute for Medical Research) (KU Leuven/Universidad de Leuven), en Bélgica.

Como se anunció en febrero de 2020, la empresa y BARDA cooperan estrechamente con socios internacionales para explorar el banco de moléculas antivíricas de Janssen para acelerar el descubrimiento de posibles tratamientos para la COVID-19.

El virus de la COVID-19 pertenece a un grupo de virus llamados coronavirus que atacan el sistema respiratorio. Actualmente, no hay vacuna, tratamiento ni cura aprobados para la COVID-19.

Para más información sobre el enfoque de múltiples facetas de Johnson & Johnson para combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.

Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la buena salud es la base de una vida plena, comunidades prósperas y progreso hacia el futuro. Por eso, desde hace más de 130 años, nuestro objetivo es mantener sanas a las personas de todas las edades y en cada etapa de la vida. En la actualidad somos la empresa de salud más grande y diversificada del mundo, y como tal estamos comprometidos a utilizar nuestro alcance y tamaño para el bien. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, crear comunidades más saludables y poner una mente, un cuerpo y un medio ambiente sanos, al alcance de todos y en todas partes. Combinamos nuestro corazón, ciencia e inventiva para cambiar significativamente la trayectoria de la salud para la humanidad. Más información en www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen, estamos creando un futuro en el que las enfermedades sean cosa del pasado. Somos las empresas farmacéuticas de Johnson & Johnson (Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson) y trabajamos sin descanso para que dicho futuro se convierta en una realidad para pacientes de todo el mundo que combaten su enfermedad con ayuda de la ciencia, mejorando el acceso con inventiva y sanando la desesperanza con todo el corazón. Nos centramos en aquellas áreas de la medicina en las que podemos causar mayor impacto: sistema cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar. Más información en www.janssen.com. Síganos en @JanssenGlobal.

Aviso a los inversores sobre las declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye «declaraciones a futuro», conforme al significado que se establece en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, sobre el desarrollo de posibles regímenes de prevención y tratamiento de la COVID-19. Se advierte al lector que no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro, que se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. En caso de que las suposiciones subyacentes resulten ser imprecisas o bien se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar significativamente de las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones de reguladores; la incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; impugnaciones de patentes; dudas sobre la eficacia o la inocuidad del producto que provoquen la retirada del producto del mercado o la intervención de una autoridad reguladora; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel global y las tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Se puede encontrar una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K del año fiscal finalizado el 29 de diciembre de 2019, específicamente en las secciones «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» (Advertencia sobre las declaraciones a futuro) y «Item 1A. Risk Factors» (Punto 1A. Factores de riesgo), y en el Informe trimestral de más reciente presentación en el formulario 10-Q y en otros documentos de la empresa presentados ante la Securities and Exchange Commission (Comisión de Bolsa y Valores) de los EE. UU. Las copias de estas presentaciones están disponibles en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas que forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones a futuro ante nueva información o de futuros acontecimientos o desarrollos.

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/403394/Johnson_and_Johnson_Logo.jpg

FUENTE Johnson & Johnson

OFRECE SUS PLANOS DE DISEÑO EN FORMA GRATUITA A OTROS FABRICANTES

LAS VEGAS, Nevada, 26 de marzo de 2020 /CNW/ – ASTOUND Group, diseñador y fabricante de muestras, eventos y experiencias, ha convertido sus plantas de producción en Las Vegas, Portland, Milwaukee y Toronto para fabricar e instalar unidades de contención de grado médico para recepción de casos de COVID-19 para hospitales y clínicas. Nuestro sistema también proveerá barreras de protección para entornos de aceras de comercios minoristas y de retiro de pedidos dentro de tiendas. La unidad fue diseñada como parte de una familia de soluciones de instalación rápida para ayudar a proteger a los trabajadores de la línea del frente en la salud, el comercio minorista y la distribución. Al mismo tiempo, ASTOUND anuncia que hay planes en curso para hacer públicos sus diseños para Centros de Evaluación Rápida para COVID-19 para que cualquier fabricante en condiciones de hacerlo pueda sumarse al esfuerzo para combatir esta pandemia de inmediato. 

«El giro para ser parte de una solución orientada a la comunidad para proteger a los trabajadores de la primera línea contra la exposición al COVID-19 comenzó una vez que entendimos cuán necesario era esto para mantener seguras a las personas. Tenemos la capacidad para diseñar y fabricar muy rápidamente, así que cambiar nuestra atención a resolver este problema nos pareció muy lógico», dijo Andrew Pittam, VP, Servicios al Cliente, ASTOUND 

En menos de 72 horas se diseñaron, fabricaron e instalaron los prototipos de los kioscos en un Centro de Evaluación Rápida para COVID-19 para Unity Health en Toronto, Canadá. «Andrew, quería agradecerles a usted y al resto de ASTOUND por el milagro que sacaron adelante esta semana. Hoy tuvimos mucha gente que entraba al centro asombrada de que hubieran podido hacerlo. Por favor transmítales mi agradecimiento a Marisa, Rick y el resto del equipo. Esto va a salvar vidas». – Unity Health 

Desde entonces, ASTOUND ha ampliado sus capacidades de fabricación para proporcionar un número significativamente mayor de estaciones de detección para múltiples hospitales en toda Norteamérica, y están en la etapa de planificación para diversos centros de evaluación en interiores y exteriores. En un compromiso con los esfuerzos de la comunidad global para combatir la pandemia de COVID-19, ASTOUND también ofrece sus soluciones de diseño para que las descarguen gratuitamente quienes pueden fabricarlas. 

«El tiempo es el activo más importante que podemos dar en este momento. Estamos haciendo públicos nuestros diseños para Centros de Evaluación Rápida para COVID-19 en https://www.astoundgroup.com/containment, de modo tal que cualquiera con capacidad de fabricación pueda hacerlo de inmediato para colaborar en esta lucha. En estos tiempos de crisis global, el modo en que reaccionamos y qué contribuimos aparentemente son las únicas cosas que tenemos bajo control. Nuestros valores esenciales en ASTOUND son ‘Piensa en grande’, ‘Construye amor’ y ‘Retribuye’, y nunca podríamos haber imaginado este nivel de implementación práctica, pero es increíblemente inspirador ver a toda la compañía ponerse tras este esfuerzo». – Dale Morgan, fundador y CEO

Acerca de ASTOUND Group
ASTOUND es una agencia de soluciones globales que se especializa en el diseño y la ejecución de experiencias memorables para que las compañías compartan con sus clientes. Los servicios de ASTOUND, incluyen fabricación arquitectónica, estrategia y desarrollo de marcas, diseño de comercios minoristas e instalación de tiendas, interacciones digitales, stands para ferias comerciales, eventos y entornos. 

Nuestras oficinas se extienden por América del Norte, con sedes en Toronto, Los Ángeles, Las Vegas, Milwaukee, Detroit y Portland. Las plantas de fabricación combinadas actualmente superan los 55.740 metros cuadrados, con sedes en las costas este y oeste. 

SOLICITUDES DE CENTROS DE EVALUACIÓN RÁPIDA 
Canadá: Andrew Pittam, +1 (416) 316-1706
andrew@astoundgroup.com 

Estados Unidos Jen Chia, +1 (416) 889-1971
jen@astoundgroup.com 

Cobertura adicional de noticias 
https://toronto.ctvnews.ca/oakville-manufacturer-produces-much-needed-hospital-equipment-amid-covid-19-pandemic-1.4863005

Kyle Bertrand: +1 (647) 983 5732, kbertrand@astoundgroup.com
https://www.astoundgroup.com
https://www.astoundgroup.com/containment

FUENTE ASTOUND Group