La agencia continúa investigando las impurezas de nitrosamina en productos farmacéuticos  

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SILVER SPRING, Maryland, 29 de mayo de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inglés) está anunciando hoy que pruebas realizadas por el laboratorio de la agencia han mostrado niveles de impureza de nitrosamina, N-nitrosodimetilamina, (NDMA, por sus siglas en inglés) superiores al límite aceptable de ingesta de la agencia en varios lotes de la formulación de metformina de liberación prolongada (ER, por sus siglas en ingles), un medicamento recetado para controlar los niveles altos de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. La agencia está en contacto con cinco empresas recomendándoles que retiren voluntariamente sus productos del mercado. Los avisos de retiros del mercado por parte de una empresa son publicados en el sitio web de la FDA. Otros fabricantes de la formulación de metformina ER abastecen una porción considerable del mercado estadounidense y sus productos no están siendo retirados. La FDA continúa trabajando de cerca  con los fabricantes para asegurar pruebas apropiadas. Se están realizando evaluaciones para determinar si los retiros de metformina ER resultarán en una escasez, y la agencia trabajará de cerca con los fabricantes para prevenir o reducir el impacto de una escasez.

«La FDA tiene estándares estrictos de seguridad, eficacia y calidad, y la agencia hace todo lo posible, basándose en la ciencia y datos, para mantener seguro el suministro de medicamentos en los EE.UU. Entendemos que los pacientes pueden estar preocupados por las posibles impurezas en sus medicamentos, y queremos asegurarle al público que hemos estado observando de cerca este problema por varios meses para proporcionarles a los pacientes y los profesionales de atención médica con respuestas claras y precisas», dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Ahora que hemos identificado algunos productos de metformina que no cumplen con nuestros estándares, estamos tomando medidas. Como lo hemos estado haciendo desde que esta impureza fue identificada por primera vez, compartiremos los nuevos datos científicos a medida que estén disponibles, y adoptaremos medidas adicionales, si es necesario».

Los pacientes deben continuar tomando sus tabletas de metformina, incluso después de que los retiros ocurran, hasta que consulten con un proveedor de atención médica que pueda recetarles un sustituto. Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden enfrentar riesgos de salud peligrosos si dejan de tomar la metformina recetada. La FDA recomienda que los profesionales de atención médica continúen recetando metformina cuando sea clínicamente apropiado; las pruebas realizadas por la FDA no han mostrado NDMA en los productos de metformina de liberación inmediata (IR, por sus siglas en inglés), el tipo de metformina más comúnmente recetado. La agencia está trabajando con los fabricantes de las tabletas retiradas para identificar el origen de la impureza NDMA. En este momento, los niveles elevados de NDMA han sido identificados en algunas tabletas en forma farmacéutica final de la formulación ER, pero no hemos detectados NDMA en muestras del ingrediente farmacéutico activo en metformina.

La agencia también les está pidiendo a todos los fabricantes de los productos de metformina ER que evalúen el riesgo de tener un nivel excesivo de NDMA en su producto y que analicen cada lote antes de que entre al mercado estadounidense. Si las pruebas muestran un nivel de NDMA superior al límite aceptable de ingesta, el fabricante debe informar a la agencia y ese lote no debe comercializarse en los EE.UU.   

A finales de 2019, la FDA anunció que obtuvo conocimiento de la presencia de NDMA en algunos productos de metformina en otros países. La agencia comenzó inmediatamente a realizar pruebas para determinar si el abastecimiento de metformina en los EE.UU. estaba en riesgo, como parte de la investigación en curso con respecto a las impurezas de nitrosamina en los diferentes tipos de medicamentos. En febrero de 2020, la agencia ya había identificado niveles muy bajos de NDMA en algunas muestras, pero en ese momento, ninguna muestra de metformina analizada por la FDA sobrepasó el límite aceptable de ingesta de NDMA. La FDA ha sostenido que continuará con las pruebas en curso de metformina y otros medicamentos, y que si se identifica la presencia de NDMA u otras impurezas, tomará medidas rápidamente.

Recientemente, la FDA obtuvo conocimiento de informes de niveles más altos de NDMA en ciertas formulaciones de metformina ER mediante una petición ciudadana presentada por un laboratorio privado. Los laboratorios de la FDA analizaron los mismos lotes de metformina que  el laboratorio privado analizó y donde encontró NDMA a niveles superiores al límite aceptable de ingesta. La agencia confirmó la presencia de niveles inaceptables de NDMA en algunos de los lotes, pero no en todos. En otros casos, nuestro laboratorio detectó NDMA en lotes en los que el laboratorio privado no los detectó. La agencia también encontró que los niveles de NDMA, cuando estaba presente, en general eran más bajos que los reportados por el laboratorio privado. Dada la amplia experiencia de los científicos de la FDA cuantificando estas impurezas en medicamentos, la agencia está segura de la fiabilidad del método de análisis y los resultados de la FDA, y continuará tomando medidas basadas en la información científica más reciente. Los resultados también han sido coherentes con los resultados de los laboratorios de otras agencias reguladoras en todo el mundo.

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Información adicional 

NDMA es un contaminante común que se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo las carnes curadas y asadas, los productos lácteos y los vegetales. Todos estamos expuestos a ciertos niveles de NDMA. La FDA y la comunidad científica internacional no creen que cause daño cuando se ingiere a bajos niveles. El límite aceptable de ingesta de la FDA de NDMA en formulaciones farmacéuticas es 96 nanogramos por día. La FDA no cree que las nitrosaminas causen daños cuando se ingiere a estos niveles o niveles más bajos del límite aceptable de ingesta (estos bajos niveles de nitrosaminas están presentes en alimentos a bajos niveles y son ingeridos como parte de nuestra dieta usual) aun durante un largo periodo de tiempo (como 70 años de vida). Las impurezas de nitrosamina pueden aumentar el riesgo de cáncer en personas que son expuestas a ellas a niveles superiores a los aceptables durante un largo periodo de tiempo, pero no anticipamos que una exposición de menos tiempo a niveles superiores al límite aceptable de ingesta resulte en un aumento en el riesgo de cáncer. Estamos trabajando para asegurar que los medicamentos en el mercado estadounidense no superen el límite aceptable de ingesta.

La FDA ha investigado previamente la presencia de nitrosaminas en el abastecimiento de medicamentos en los EE.UU. La investigación comenzó con los medicamentos para la presión sanguínea y la insuficiencia cardiaca llamados bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARBs, por sus siglas en inglés) y luego se expandió para incluir los medicamentos para la acidez estomacal, ranitidina y nizatidina, así como el medicamento para la diabetes, metformina y otros medicamentos. En abril de 2020, la agencia les pidió a los fabricantes que retiraran del mercado todos los productos del medicamento ranitidina, recetados y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) debido a los resultados de las pruebas que mostraron que los niveles de NDMA en algunos productos de ranitidina aumentan con el tiempo y, que cuando se almacenan a temperaturas superiores a la temperatura ambiente, pueden resultar en una exposición del consumidor a niveles inaceptables para esta impureza.

Hay muchas razones por las que NDMA está presente en medicamentos. La FDA ha encontrado previamente que el origen de NDMA puede estar relacionado con el proceso de fabricación del medicamento o su estructura química o hasta las condiciones en que se almacena o se empaca. A medida que los alimentos y los medicamentos son procesados en el cuerpo, las nitrosaminas, incluyendo NDMA, pueden formarse.  

La FDA está adoptando un enfoque sistemático para identificar los medicamentos con nitrosaminas a niveles superiores al límite aceptable de ingesta y retirarlos del mercado. Las mejoras en la tecnología permiten la detección de hasta cantidades ínfimas de impurezas en productos farmacéuticos y puede ser la razón por la que se han encontrado más productos con bajos niveles de NDMA. Hoy día existen mejores métodos de análisis, y la FDA tiene un mejor conocimiento de los pasos en el proceso de fabricación que pueden aumentar el riesgo de formación de nitrosamina. La FDA trabaja estrechamente con las agencias internacionales reguladoras de medicamentos, que también han estado analizando productos farmacéuticos para identificar la presencia de NDMA y están colaborando para investigar los orígenes de estas impurezas.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.

Información para los medios de comunicación:
Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor:
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

NUEVA YORK, 29 de mayo de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hennessy anunció hoy la nueva iniciativa «Unfinished Business» (Asuntos Pendientes), que se compromete a ayudar a las pequeñas empresas a superar los retos financieros a causa del COVID-19, para asegurar que tengan los recursos necesarios para salir adelante. Varias comunidades están sufriendo una parte desproporcionada en las consecuencias de salud y / o económicas de esta crisis mundial, siendo éstas las comunidades que la iniciativa busca apoyar. A partir de junio, la plataforma hará donaciones para ayudar a los pequeños empresarios, con la visión de reponer continuamente los fondos para que esta primera donación no sea la última. Además de capital, la iniciativa también proporcionará acceso a información, contenido educativo y otros recursos para ayudar a salvaguardar la continuidad durante y después de la crisis del COVID-19.

«Hennessy siempre ha valorado el espíritu de resiliencia y esto es lo que representan estos pequeños negocios. No queremos que estos pilares de la comunidad sucumban ante la actual pandemia mundial, así que queremos ofrecerles nuestro apoyo para ayudarles a seguir adelante», dijo Laurent Boillot, director ejecutivo de Hennessy.

A fin de proporcionar un ayuda inmediata, Hennessy ha recurrido a tres organizaciones nacionales que ya están trabajando para apoyar a los negocios de sus respectivas comunidades. Unfinished Business proporcionará fondos a One Hundred Black Men, al Asian American Business Development Center y a la Federación Hispana para asegurar que el apoyo se distribuya directamente a nivel comunitario entre quienes más lo necesitan.

«Creada para la comunidad por la comunidad, Unfinished Business es una extensión de nuestro legado de apoyo a los consumidores multiculturales y enfatiza nuestra ética de ‘Never stop. Never settle.’ (Nunca pares. Nunca te conformes.), dijo Giles Woodyer, vicepresidente sénior de Hennessy US. «Queremos hacer todo lo posible para ayudar a los pequeños negocios a sobrevivir la crisis actual y comprometernos a ofrecer recursos a largo plazo, mientras ellos tengan asuntos pendientes que resolver, nosotros también».

«El COVID-19 ha tenido un efecto devastador en la comunidad de pequeños negocios de la nación, y para muchos de estos casos, Unfinished Business proporcionará el apoyo y la asistencia que tanto necesitan. El capítulo fundador de One Hundred Black Men aplaude a Hennessy por reconocer que las pequeñas empresas son el alma de Estados Unidos», declaró Michael J. Garner, presidente del capítulo fundador de la organización One Hundred Black Men de Nueva York.

«Los pequeños negocios representan la esperanza y la promesa económica de los barrios latinos. Estamos orgullosos y agradecidos de unirnos a Hennessy en este esfuerzo innovador para brindar el apoyo financiero tan necesitado por los negocios que son esenciales para restaurar el bienestar económico de nuestra comunidad», dijo Frankie Miranda, presidente de la Federación Hispana.  

Siempre habrá Unfinished Business o asuntos pendientes, más allá  de la cuarentena, por eso el compromiso de Hennessy de trabajar con socios y mantener viva la iniciativa. En tiempos de crisis y más allá, el apoyo directo no sólo llegará a las pequeñas empresas, sino que también fortalecerá a las comunidades circundantes mediante el empleo, la creación de modelos de conducta positivos y una inyección de dinamismo económico y cultural.

«El Asian American Business Development Center (AABDC), junto con la Federación Hispana y One Hundred Black Men, se siente honrado de solidarizarse con Hennessy para apoyar a las pequeñas empresas», dijo John Wang, presidente de la AABDC.

Como parte de Unfinished Business, Hennessy compensará el impacto del COVID-19 en la industria de la hospitalidad con la promesa de donar $750,000 dólares a una organización de apoyo a los barman y trabajadores del sector de la hospitalidad.

La iniciativa Unfinished Business se pondrá en marcha en junio. Para más información visita el sitio https://www.hennessy.com/en-us/unfinished-business

ACERCA DE HENNESSY
La Maison Hennessy, líder del coñac, ha brillado en todo el mundo con sus excepcionales mezclas durante más de 250 años. Creada sobre el espíritu de conquista del fundador Richard Hennessy, la marca está presente en más de 160 países. Situada en el corazón de la región de Charente, Hennessy es también un firme pilar de la economía regional y el estandarte de un sector rico en conocimientos. El éxito y la longevidad de la Maison se basan en la excelencia de sus coñacs, cada uno de los cuales nace de un proceso único pasado de generación en generación.

La primera casa de vinos y licores certificada ISO 14001, Hennessy une su capacidad de innovación con el apoyo de todos sus socios para proteger este sector excepcional. Como joya de la corona del grupo LVMH Group, Hennessy es un importante contribuyente al comercio internacional francés, con el 99% de la producción destinada a la exportación, y un embajador mundial del arte de vivir francés.

Hennessy es importado y distribuido en los EE.UU. por Moët Hennessy USA. Hennessy destila, añeja y mezcla una gama completa de coñacs: Hennessy V.S, V.S.O.P Privilège, Hennessy Black, X.O., Privé, Paradis, Paradis Imperial y Richard Hennessy. Cognac Hennessy® importado 40% Alc./Vol. (80º), ©2020 Importado por Moët Hennessy USA, Inc., Nueva York, Nueva York.

ACERCA DE ONE HUNDRED BLACK MEN
La organización One Hundred Black Men (OHBM) fue fundada en 1963 (tras un acto de injusticia contra una mujer negra) por el Honorable Juez Robert Mangum, el Honorable David N. Dinkins, Jackie Robinson y otros hombres prominentes de la era de los derechos civiles. One Hundred Black Men es la principal organización cívica dedicada al hombre negro y ha crecido hasta alcanzar más de 100 capítulos en los Estados Unidos y en el extranjero. OHBM apoya a las comunidades otorgando anualmente $100,000 en becas universitarias; organizando programas de recompra de armas que han retirado 160 armas de nuestras calles; defendiendo los esfuerzos de los líderes gubernamentales de la ciudad y el estado para otorgar el 30% de los contratos públicos a negocios MWBE en todo el estado de Nueva York, al COVID-19 Hunger Relief y otros programas de alimentación; y orientando anualmente a más de 200 estudiantes de toda la Ciudad de Nueva York a través de su programa de mentoría Junior One Hundred Mentoring Program.

ACERCA DE LA FEDERACIÓN HISPANA
La misión de la Federación Hispana es potenciar y hacer progresar a la comunidad hispana. La Federación Hispana proporciona subvenciones y servicios a una amplia red de oficinas latinas sin fines de lucro que prestan servicio a los miembros más vulnerables de la comunidad hispana, y aboga a nivel nacional en temas vitales de educación, salud, inmigración, derechos civiles, empoderamiento económico, compromiso cívico y medio ambiente. Para obtener más información, visite el sitio www.HispanicFederation.org

ACERCA DEL ASIAN AMERICAN BUSINESS DEVELOPMENT COUNCIL
El Asian American Business Development Center, Inc. es una organización sin fines de lucro 501(c) (3) establecida en 1994. Ayuda a las empresas asiático-estadounidenses a fortalecer su capacidad de competir en el mercado general, ampliar sus oportunidades comerciales y promover el reconocimiento de las contribuciones de las empresas asiático-estadounidenses a la economía general.  AABDC: www.aabdc.com 
Premios Outstanding 50 Awards: www.outstanding50award.com 
AABR: www.aabusinessroundtable.org

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FUENTE Hennessy