Los primeros participantes reciben la dosis en el ensayo de fase 3 (ENSEMBLE) que evalúa la seguridad y eficacia de la candidata a la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, también conocida como Ad26.COV2.S
NEW BRUNSWICK, Nueva Jersey, 24 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ — Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Empresa) anunció hoy el lanzamiento de su ensayo de fase 3 (ENSEMBLE) pivotal, a gran escala y para múltiples países para su candidata a la vacuna contra la COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies. El inicio del ensayo ENSEMBLE sigue los resultados provisorios positivos del estudio clínico de fase 1/2 de la Empresa, que demostraron que el perfil de seguridad y la inmunogenia después de una sola dosis fueron alentadores para continuar su desarrollo. Estos resultados se han enviado a medRxiv y se publicarán en línea próximamente. En función de estos resultados y tras las conversaciones con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU., ENSEMBLE reclutará un máximo de 60.000 voluntarios de tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una sola dosis de la vacuna frente al placebo para prevenir la COVID-19.
Johnson & Johnson ha seguido ampliando su capacidad de producción y continúa encaminada para lograr el objetivo de suministrar mil millones de dosis de una vacuna por año. La Empresa se compromete a suministrar una vacuna accesible al público sin fines de lucro para utilizarse con carácter de emergencia en el marco de la pandemia; a su vez, anticipa los primeros lotes de una vacuna contra la COVID-19 a fin de que estén disponibles para la autorización de su uso de emergencia a comienzos de 2021, en el caso de que resulte ser segura y eficaz.
Johnson & Johnson desarrollará y evaluará su candidata a la vacuna contra la COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y sólidos principios científicos. La Empresa se compromete a ser transparente y a compartir información relacionada con el estudio ENSEMBLE de fase 3, incluso el protocolo de estudio.
«Mientras la COVID-19 sigue afectando la vida cotidiana de las personas de todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar el alcance global y la innovación científica de nuestra empresa para ayudar a terminar con esta pandemia», expresó Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo, Johnson & Johnson. «Al ser la empresa de cuidado de la salud más grande a nivel mundial, estamos aplicando nuestros mejores conocimientos científicos y estándares rigurosos de seguridad, en colaboración con las autoridades reguladoras, a fin de agilizar la lucha contra esta pandemia. Este hito fundamental demuestra nuestros esfuerzos enfocados en una vacuna contra la COVID-19, que se logran gracias a la colaboración y al profundo compromiso con un sólido proceso científico. Nos comprometemos a ofrecer transparencia en el ensayo clínico y a compartir información relacionada con nuestro estudio, incluso los detalles de nuestro protocolo de estudio».
«Seguimos totalmente enfocados en desarrollar una vacuna contra la COVID-19 segura, eficaz y tan necesaria para las personas de todo el mundo», afirmó Paul Stoffels, M.D., vicepresidente del Comité ejecutivo y director científico, Johnson & Johnson. «Valoramos muchísimo la colaboración y el apoyo de nuestros socios científicos y de las autoridades sanitarias mundiales, mientras nuestro equipo global de expertos trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna y amplía nuestra capacidad de producción con el objetivo de suministrar una vacuna con autorización para uso de emergencia a principios de 2021».
La candidata a la vacuna contra la COVID-19 de Janseen aprovecha la plataforma tecnológica AdVac® de la Empresa, que también se utilizó para desarrollar y producir la vacuna del ébola de Janseen aprobada por la Comisión Europea y crear sus candidatas a la vacuna del zika, el virus cincitial respiratorio y el VIH. La plataforma tecnológica AdVac® de Janseen se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha a través de los programas de vacunas en etapa de investigación de Janssen.
En caso de prosperar, se estima que la vacuna permanecerá estable durante dos años a -20 °C y al menos tres meses a 2-8 °C mediante la tecnología AdVac® de Janseen. Esto permite que la candidata a la vacuna sea compatible con los canales de distribución estándar de vacunas, por lo que no se necesitaría una nueva infraestructura para que llegue a las personas que la necesiten.
ESTUDIO ENSEMBLE DE FASE 3
El estudio ENSEMBLE de fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una sola dosis de la vacuna frente al placebo en un máximo de 60.000 adultos, de 18 años y más, que incluye una representación importante que aquellos mayores de 60 años. El ensayo incluirá a voluntarios con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave, y reclutará a participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Para evaluar la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, se activarán países y centros para ensayos clínicos que presenten una alta incidencia de la COVID-19 y la capacidad de lograr un rápido inicio.
Basada en un legado de acciones impulsadas por objetivos y un compromiso con la diversidad y la inclusión, la Empresa tiene como fin lograr la representación de poblaciones que han sido afectadas por la pandemia de manera desproporcionada en la implementación de su programa de ensayos de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19. En EE. UU., esto incluye una representación importante de participantes negros, hispanos o latinos, americanos nativos y nativos de Alaska.
ENSEMBLE se inicia en colaboración con la Autoridad para la Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. conforme al Acuerdo de Otras Transacciones HHSO100201700018C, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.
Paralelamente, la Empresa en principio también ha aceptado colaborar con el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte (el Gobierno del Reino Unido) en otro ensayo clínico de fase 3 en varios países para explorar el régimen de dos dosis de la candidata a la vacuna de Janssen.
«Con nuestra candidata a la vacuna que ahora se encuentra en nuestro ensayo de fase 3 global, estamos más cerca de encontrar una solución para la COVID-19. Para seleccionar esta candidata a la vacuna, utilizamos un enfoque de alto nivel científico y basado en evidencia. Estamos muy agradecidos por los incansables esfuerzos de nuestros investigadores y por la colaboración fundamental de los participantes que se ofrecieron como voluntarios para formar parte de nuestros estudios. Trabajamos juntos para ayudar a combatir esta pandemia», expresó Mathai Mammen, M.D., Ph.D., director global, Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC, Johnson & Johnson.
La Empresa conversa de manera constante con muchas partes interesadas, incluso con gobiernos nacionales y organizaciones globales, en el marco de sus esfuerzos por cumplir su compromiso de lograr que la candidata a la vacuna sea accesible a nivel mundial, siempre y cuando demuestre ser segura, eficaz y obtenga la autorización reglamentaria.
Para obtener más información sobre el enfoque multidimensional de Johnson & Johnson para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.
Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la buena salud es la base para tener vidas llenas de energía, comunidades prósperas y progreso. Es por eso que llevamos más de 130 años centrados en mejorar el bienestar de las personas de todas las edades en todas las etapas de la vida. Hoy, como la empresa más grande y con más presencia internacional de cuidado de la salud del mundo, asumimos el compromiso de utilizar nuestra magnitud y nuestro alcance para el bien común. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, crear comunidades más saludables y poner condiciones físicas, mentales y ambientales sanas al alcance de todas las personas en cualquier parte. Buscamos combinar nuestro corazón, nuestra capacidad científica y nuestro ingenio para generar un cambio profundo en la trayectoria de la salud para la humanidad. Obtenga más información en www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies
En Janssen, estamos creando un futuro donde la enfermedad sea algo del pasado. Somos las empresas farmacéuticas de Johnson & Johnson (Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson) y trabajamos sin descanso para que dicho futuro se convierta en una realidad para los pacientes de todo el mundo combatiendo la enfermedad con ciencia, mejorando el acceso con inventiva y curando la desesperanza con el corazón. Nos centramos en las áreas de la medicina en las que podemos causar mayor impacto: el sistema cardiovascular y el metabolismo, la inmunología, las enfermedades infecciosas y las vacunas, la neurociencia, la oncología y la hipertensión pulmonar. Obtenga más información en www.janssen.com. Síganos en @JanssenGlobal.
Aviso a los inversionistas sobre las declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones a futuro» según se define en la Ley de Reforma sobre Litigios de Valores Privados (The Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 sobre el desarrollo de una posible vacuna preventiva para la COVID-19. Se recomienda al lector que no confíe en estas declaraciones a futuro. Estas se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan imprecisas o si se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales pueden variar significativamente respecto de las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutical Companies o de Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen, entre otros, dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y la obtención de aprobaciones normativas; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la producción; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; impugnaciones de patentes; inquietudes sobre la eficacia o la seguridad del producto que provoquen su retirada del mercado o acciones normativas; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas reformas sanitarias a nivel global, y tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Se puede encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K del año fiscal finalizado el 29 de diciembre de 2019, entre ellas, en las secciones «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» (Advertencia cautelar sobre declaraciones prospectivas) y «Item 1A. Risk Factors» (Artículo 1A. Factores de riesgo), y en el informe trimestral más reciente de la compañía, presentado en el formulario 10-Q, y en otras presentaciones de la empresa ante la Securities and Exchange Commission (Comisión de Valores). Se pueden obtener copias de estas presentaciones en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitarlas a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas que forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies o Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones a futuro como resultado de nueva información o de futuros acontecimientos o desarrollos.
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FUENTE Johnson & Johnson
