MONTVALE, Nueva Jersey y TOKIO, 7 de abril de 2020 /PRNewswire/ — HOYA Corporation y una de sus controladas a través de la división PENTAX Medical, Pentax of America, Inc. (colectivamente, «PENTAX» o «la Compañía»), cerraron hoy un Acuerdo de Procesamiento Diferido (DPA, todas las siglas en idioma inglés) con el Departamento de Justicia (DOJ) de EE.UU., sobre cuestiones relacionadas con la presentación en tiempo de Informes de Dispositivos Médicos (MDR) para los duodenoscopios de PENTAX Medical y el suministro de Instrucciones de Uso (IFU) actualizadas de varios productos de PENTAX Medical. PENTAX había dado a conocer por primera vez la investigación del DOJ en junio de 2015.
En el DPA, PENTAX reconoció que no había presentado puntualmente los MDR requeridos a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) por hechos ocurridos en EEUU entre julio de 2013 y diciembre de 2014. Además, PENTAX reconoció haber omitido enviar a la FDA las IFU aprobadas para cuatro tipos de endoscopios entre abril de 2014 y septiembre de 2015. PENTAX ha acordado lo siguiente: pagar una multa y decomiso por un total de $43 millones; emprender nuevas medidas para mejorar sus políticas de cumplimiento; y presentar regularmente ciertas certificaciones de que PENTAX se encuentra en cumplimiento de los requisitos del DPA.
«PENTAX lamenta profundamente no haber presentado puntualmente los MDR mencionados en el DPA, así como la omisión de enviar las IFU aprobadas a los clientes. Aceptamos total responsabilidad por esos hechos», dijo David Woods, Presidente de Pentax of America, Inc.
El DPA no menciona ningún daño directo a pacientes generado por las omisiones de presentaciones o del envío de Instrucciones de Uso (IFU) y PENTAX ha reconocido no haber cumplido con los requisitos federales de información. El Acuerdo de Procesamiento Diferido (DPA) no tiene efecto alguno sobre la disponibilidad de los productos y servicios de PENTAX Medical en todo el mundo.
«PENTAX Medical tiene un compromiso con los más altos estándares de comportamiento ético y confiamos en que podemos cumplir cada una de las obligaciones emergentes del DPA en la máxima medida necesaria», dijo Gerry Bottero, Presidente Global, PENTAX Medical.
El texto completo del DPA estará disponible en el sitio web de PENTAX Medical.
En PENTAX Medical, tenemos el compromiso inquebrantable con nuestros clientes y sus pacientes de suministrar productos y servicios seguros y de la más alta calidad, que brindan verdadero valor. A ese fin, desarrollamos productos y servicios que permiten a nuestros clientes mejorar los resultados clínicos, reducir el costo de atención de la salud, y mejorar la experiencia que ellos ofrecen a los pacientes. Este enfoque está demostrado en cómo desarrollamos productos de endoscopía clínicamente relevantes, hacemos avances en los procedimientos de limpieza, mejoramos continuamente los procedimientos internos y empoderamos a nuestros clientes a través de capacitaciones por expertos y programas de formación. Si bien siempre nos esforzamos por cumplir nuestras promesas, es igualmente importante la manera en que logramos esos resultados.
Acerca de PENTAX Medical
PENTAX Medical es una división del Grupo HOYA. La misión de la compañía es mejorar los estándares del cuidado de pacientes y la calidad de la provisión de atención médica suministrando los mejores productos y servicios para endoscopia, centrados en la CALIDAD, la INNOVACIÓN CLÍNICAMENTE RELEVANTE, y la SIMPLICIDAD.
Mediante la oferta de dispositivos y soluciones de imágenes endoscópicas a la comunidad médica mundial y con su sede principal en Japón, PENTAX Medical tiene un enfoque mundial y una fuerte presencia en I&D, ventas regionales, servicios e instalaciones de países, en múltiples regiones de todo el planeta.
El programa Triple Aim de PENTAX Medical se esfuerza por cumplir con el compromiso de apoyar a sus clientes y los objetivos más amplios de sus organizaciones de atención médica a través de asociaciones transparentes y suministrando las soluciones de más alta calidad para ayudarles a alcanzar sus metas. Posibilitar a los clientes mejorar los resultados de los pacientes ofreciendo soluciones basadas en evidencia en todo el proceso de atención y cuidado, dedicado a sus necesidades; desde análisis de detección a tratamientos, con total escalabilidad. Asegurar valores asistiendo a los clientes para mejorar su eficiencia y minimizar sus costos de atención de la salud. Enriquecer la experiencia de pacientes y proveedores empoderando a cada miembro del equipo de atención para lograr resultados óptimos a través de productos, formación y apoyo. Para mayor información, visite www.pentaxmedical.com.
Acerca de HOYA
Fundada en 1941 en Tokio, Japón, HOYA Corporation es una compañía global de tecnología general y tecnología médica, líder en la provisión de productos médicos y de alta tecnología. Las divisiones y unidades de negocios de HOYA investigan y desarrollan productos utilizados en los campos del cuidado de la salud y tecnología de la información.
En el campo de la atención médica, ofrecemos dispositivos médicos tales como anteojos, endoscopios médicos, lentes de contacto e intraoculares, implantes ortopédicos, dispositivos quirúrgicos/terapéuticos y soluciones de reprocesamiento y desinfección de dispositivos médicos. En el campo de la tecnología de la información, suministramos productos tales como lentes ópticos, fotomáscaras y blancos utilizados en el proceso de fabricación de semiconductores y dispositivos LCD/OLED, conversión de texto a voz, recursos humanos y otras soluciones de software y componentes críticos para las industrias de memorias masivas y almacenamiento en la nube. Con más de 150 representaciones y compañías controladas en todo el mundo, HOYA dirige actualmente una fuerza de trabajo multinacional de 37.000 empleados. Para mayor información, visite http://www.hoya.com
Mariano Franco
1 (905) 580-7725
mariano.franco@pentaxmedical.com
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FUENTE PENTAX Medical