SILVER SPRING, Maryland, 30 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) tomó medidas importantes para ayudar a facilitar el desarrollo oportuno de vacunas seguras y eficaces para prevenir el COVID-19 proporcionando una guía (en inglés) con recomendaciones para aquellos que están desarrollando vacunas contra el COVID-19 con el objetivo final de obtener una licencia. La guía, que refleja el asesoramiento que la FDA les ha estado proporcionando en los últimos meses a empresas, investigadores, y otros, describe las recomendaciones actuales de la agencia con respecto a los datos necesarios para facilitar la producción, el desarrollo clínico y la aprobación de una vacuna contra el COVID-19.
«Reconocemos la necesidad urgente de desarrollar una vacuna segura y efectiva para prevenir el COVID-19 y continuamos colaborando con la industria, los investigadores, así como con socios federales, domésticos e internacionales para acelerar estos esfuerzos. Aunque la FDA está comprometida a acelerar este trabajo, no vamos a esforzarnos menos en nuestra toma de decisiones y estamos aclarando mediante esta guía qué datos deben presentarse para cumplir con nuestros criterios regulatorios. Esto es especialmente importante ya que sabemos que algunas personas son escépticos a los esfuerzos de desarrollo de las vacunas», dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D. «No hemos perdida de vista nuestra responsabilidad con los estadounidenses de mantener nuestra independencia regulatoria y de asegurar que nuestras decisiones relacionadas con todos los productos médicos, incluyendo las vacunas contra el COVID-19, estén basadas en la ciencia y datos disponibles. Este es un compromiso en que el público estadounidense puede confiar y uno que continuaremos defendiendo».
Las vacunas han sido muy eficaces en prevenir una variedad de enfermedades infecciosas graves. La FDA tiene los conocimientos científicos para evaluar cualquier posible candidato para una vacuna contra el COVID-19 independientemente de la tecnología usada para producir o administrar la vacuna. Esto incluye diferentes tecnologías como las vacunas de ADN, de ARN, de proteínas y de vectores virales que están siendo desarrolladas por fabricantes de vacunas comerciales y otras entidades.
«Durante esta crisis en particular en donde hay tanto en juego, necesitamos acelerar el desarrollo de vacunas lo más posible sin sacrificar nuestros estándares de calidad, seguridad y eficacia. Creemos firmemente que la transparencia con respecto a la opinión actual de la FDA sobre los datos científicos necesarios para apoyar la aprobación de vacunas seguras y eficaces contra el COVID-19 ayudarán a generará la confianza del público en el proceso de evaluación de la FDA, que será crítica en asegurar su uso», dijo el doctor Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «Ahora mismo, ni la FDA ni la comunidad científica puede predecir que tan rápido se generarán los datos obtenidos mediante los ensayos clínicos. Una vez que los datos se hayan generados, la agencia se compromete a evaluarlos minuciosa y rápidamente. Pero que no quepa duda: la FDA solo aprobará o pondrá a disposición una vacuna contra el COVID-19 si determinamos que cumple con los altos estándares que las personas esperan de la agencia».
La guía publicada hoy, «Desarrollo y licencia de vacunas para prevenir el COVID-19 (en inglés)», proporciona un resumen de las consideraciones clave para satisfacer los requisitos químicos, de producción y control, y los datos clínicos y no clínicos a través del desarrollo y la licencia, y para la evaluación de seguridad posterior a la licencia. De manera importante, dado el conocimiento actual de la inmunología del SARS-CoV-2, el objetivo de los programas de desarrollo, en este momento, debe ser apoyar la aprobación tradicional de la FDA realizando estudios para evaluar directamente la capacidad de la vacuna de proteger a los seres humanos de una infección y/o enfermedad por el SARS-CoV-2.
La FDA recomienda firmemente la inclusión de poblaciones diversas en todas las fases del desarrollo clínico, incluyendo las poblaciones más afectadas por el COVID-19, específicamente las minorías raciales y étnicas, así como una representación adecuada en la última fase de personas mayores y personas con comorbilidades médicas. También se alienta a los patrocinadores a que incluyan estudios en sus planes de desarrollo que puedan proporcionar datos que apoyen el uso durante el embarazo, así como planificar las evaluaciones pediátricas de seguridad y eficacia.
La guía también aborda la importancia de asegurar que los tamaños de los ensayos clínicos son lo suficientemente grandes para demostrar la seguridad y eficacia de una vacuna. Se entiende que la FDA espera que una vacuna contra el COVID-19 prevendría la enfermedad o reduciría su severidad en al menos el 50% de las personas que son vacunadas.
Además, después de la aprobación por la FDA, la seguridad de todas las vacunas, incluyendo una vacuna contra el COVID-19, continúa siendo monitoreada de cerca utilizando varios sistemas de vigilancia existentes. La FDA también puede requerir estudios posteriores a la comercialización para evaluar aún más los riesgos graves conocidos o potenciales.
La guía también indica que, a medida que se aprende más sobre la inmunología del SARS-CoV-2 y las respuestas inmunológicas a la vacuna, se podría considerar la vía de Aprobación acelerada (en inglés) de la FDA para la licencia de vacunas. Sin embargo, sería necesario la identificación de una respuesta inmunológica u otra medida que podría predecir un beneficio clínico para que una vacuna candidata específica utilice esta vía. Debido a la emergencia de salud pública actual, la guía también aborda las consideraciones con respecto al uso de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para una vacuna bajo investigación, haciendo claro que una evaluación de cualquier EUA potencial para una vacuna contra el COVID-19 sería realizada caso por caso considerando la población objeto, las características del producto y la totalidad de las pruebas científicas pertinentes disponibles, incluyendo los datos obtenidos de los ensayos preclínicos y ensayos clínicos humanos en cuanto a la seguridad y eficacia del producto.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
