BD anuncia retiro voluntario del aplicador ChloraPrep™ 3 mL en determinados territorios estadounidenses y países

FRANKLIN LAKES, Nueva Jersey, 7 de agosto de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa global líder que se especializa en tecnología médica, anunció el retiro voluntario del mercado el 23 de junio de 2020 de números de catálogo especificados del aplicador ChloraPrep^™ 3 mL debido a la posibilidad de contaminación fúngica, lo cual solamente afecta las regiones de la zona climática IV en determinados territorios estadounidenses y países (vea a continuación la lista de números de catálogo y las regiones afectadas por este problema).

BD ha identificado que el almacenamiento del aplicador ChloraPrep^™ 3 mL en regiones del planeta con calor y humedad elevados, donde el producto pueda estar expuesto frecuentemente a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y a una humedad relativa del 75 % por más de seis meses, puede provocar el crecimiento de Aspergillus penicillioides. Este retiro no se aplica a ningún estado de Estados Unidos, sino solamente a los territorios estadounidenses de Puerto Rico, Guam, Islas Vírgenes de Estados Unidos, Islas Marianas del Norte y Samoa Estadounidense.

Este retiro del mercado no incluye los aplicadores de 3 mL que se encuentran en kits. Tampoco incluye ninguna otra presentación del producto ChloraPrep™. Todos los demás productos ChloraPrep™ se fabrican con diferentes materiales de envasado que no resultan afectados por este problema.

Como parte de este retiro voluntario al nivel de usuario, la empresa notificó a clientes y distribuidores afectados por el retiro y ha brindado orientación sobre el impacto potencial cuando se hayan utilizado los productos afectados.

Por medio de pruebas de calidad del producto internas, BD ha identificado que el almacenamiento de los aplicadores ChloraPrep™ 3 mL en lugares donde el producto pueda estar expuesto frecuentemente a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y a una humedad relativa del 75% por más de seis meses puede provocar el crecimiento de Aspergillus penicillioides, un tipo de hongo, lo cual trae como resultado la vulneración de la integridad del envase externo.

El Aspergillus penicillioides dentro del envase puede contaminar la superficie del aplicador y/o las manos enguantadas del profesional de atención médica y luego, en consecuencia, el campo estéril. La contaminación de productos de preparación de la piel con Aspergillus penicillioides puede provocar una infección sistémica grave, septicemia, enfermedad y muerte. Si el hongo se introduce en el torrente sanguíneo del paciente durante la colocación de un catéter intravascular, lo más probable es que se tenga que retirar el catéter, lo cual requeriría otro procedimiento. La infección de una zona quirúrgica con Aspergillus penicillioides puede traer como consecuencia la necesidad de intervenciones médicas y quirúrgicas y el tratamiento a largo plazo con medicamentos antimicóticos.

Hasta la fecha, no se ha informado de ninguna queja, efectos adversos, lesiones o muertes en relación con este retiro voluntario.

Al momento del retiro, BD informó a los clientes y distribuidores en los territorios afectados que debían desechar todas las existencias restantes de los aplicadores ChloraPrep™ 3 mL afectados (vea a continuación la lista de los números de catálogo afectados) y se comprometió a reemplazar el producto afectado por el retiro.

Este retiro del mercado se limita a los territorios estadounidenses y países antes señalados. Este retiro no afecta ninguna otra presentación del producto ChloraPrep™, sin distinción de ubicación geográfica.

Las consultas de clientes relacionadas con este retiro, al igual que con efectos y reacciones adversos experimentados con el producto, deben dirigirse a Asistencia al Cliente de BD: 1-800-526-4455 (línea gratuita) en el horario de 8:30 a. m. a 6 p. m., hora del este.

Presentación de informes ante el programa MedWatch de la FDA
Los efectos y reacciones adversos experimentados con el consumo de cualquiera de estos productos también deben comunicarse ante el programa Informes de Eventos Adversos MedWatch de la FDA ya sea por Internet, por correo normal o por fax.

• Para llenar y presentar el informe por Internet: www.fda.gov/medwatch/report.htm.
• Correo normal o fax: Descargar el formulario en www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llamar al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego llenar y devolver a la dirección en el formulario con dirección preimpresa, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178.

Acerca de BD
BD es una de las mayores empresas globales de tecnología médica del mundo y está impulsando el avance del campo de la salud al mejorar el descubrimiento médico, el diagnóstico y la prestación de atención médica. La empresa apoya a los héroes que se encuentran en primera línea de la atención médica al desarrollar servicios, soluciones y tecnología innovadores que ayudan a potenciar tanto la terapia clínica para los pacientes como el proceso clínico para los prestadores de atención de salud. BD y sus 65,000 empleados tienen la pasión y el compromiso de ayudar a mejorar la seguridad y la eficiencia del proceso de prestación de atención de los clínicos, facilitar que los científicos de laboratorio detecten con precisión las enfermedades e impulsar las capacidades de los investigadores para desarrollar la próxima generación de diagnósticos y tratamientos terapéuticos. BD tiene una presencia en prácticamente todos los países y forma alianzas con organizaciones de todo el mundo para abordar algunos de los problemas más difíciles en materia de salud mundial. Al trabajar en estrecha colaboración con los clientes, BD puede contribuir a potenciar los resultados de salud, reducir los costos, aumentar las eficiencias, mejorar la seguridad y ampliar el acceso a la atención de salud. Para más información sobre BD, le rogamos visitar bd.com.

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FUENTE BD (Becton, Dickinson and Company)