Mes: agosto 2020

FRANKLIN LAKES, Nueva Jersey, 7 de agosto de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa global líder que se especializa en tecnología médica, anunció el retiro voluntario del mercado el 23 de junio de 2020 de números de catálogo especificados del aplicador ChloraPrep^™ 3 mL debido a la posibilidad de contaminación fúngica, lo cual solamente afecta las regiones de la zona climática IV en determinados territorios estadounidenses y países (vea a continuación la lista de números de catálogo y las regiones afectadas por este problema).

BD ha identificado que el almacenamiento del aplicador ChloraPrep^™ 3 mL en regiones del planeta con calor y humedad elevados, donde el producto pueda estar expuesto frecuentemente a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y a una humedad relativa del 75 % por más de seis meses, puede provocar el crecimiento de Aspergillus penicillioides. Este retiro no se aplica a ningún estado de Estados Unidos, sino solamente a los territorios estadounidenses de Puerto Rico, Guam, Islas Vírgenes de Estados Unidos, Islas Marianas del Norte y Samoa Estadounidense.

Este retiro del mercado no incluye los aplicadores de 3 mL que se encuentran en kits. Tampoco incluye ninguna otra presentación del producto ChloraPrep™. Todos los demás productos ChloraPrep™ se fabrican con diferentes materiales de envasado que no resultan afectados por este problema.

Como parte de este retiro voluntario al nivel de usuario, la empresa notificó a clientes y distribuidores afectados por el retiro y ha brindado orientación sobre el impacto potencial cuando se hayan utilizado los productos afectados.

Por medio de pruebas de calidad del producto internas, BD ha identificado que el almacenamiento de los aplicadores ChloraPrep™ 3 mL en lugares donde el producto pueda estar expuesto frecuentemente a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y a una humedad relativa del 75% por más de seis meses puede provocar el crecimiento de Aspergillus penicillioides, un tipo de hongo, lo cual trae como resultado la vulneración de la integridad del envase externo.

El Aspergillus penicillioides dentro del envase puede contaminar la superficie del aplicador y/o las manos enguantadas del profesional de atención médica y luego, en consecuencia, el campo estéril. La contaminación de productos de preparación de la piel con Aspergillus penicillioides puede provocar una infección sistémica grave, septicemia, enfermedad y muerte. Si el hongo se introduce en el torrente sanguíneo del paciente durante la colocación de un catéter intravascular, lo más probable es que se tenga que retirar el catéter, lo cual requeriría otro procedimiento. La infección de una zona quirúrgica con Aspergillus penicillioides puede traer como consecuencia la necesidad de intervenciones médicas y quirúrgicas y el tratamiento a largo plazo con medicamentos antimicóticos.

Hasta la fecha, no se ha informado de ninguna queja, efectos adversos, lesiones o muertes en relación con este retiro voluntario.

Al momento del retiro, BD informó a los clientes y distribuidores en los territorios afectados que debían desechar todas las existencias restantes de los aplicadores ChloraPrep™ 3 mL afectados (vea a continuación la lista de los números de catálogo afectados) y se comprometió a reemplazar el producto afectado por el retiro.

Este retiro del mercado se limita a los territorios estadounidenses y países antes señalados. Este retiro no afecta ninguna otra presentación del producto ChloraPrep™, sin distinción de ubicación geográfica.

Las consultas de clientes relacionadas con este retiro, al igual que con efectos y reacciones adversos experimentados con el producto, deben dirigirse a Asistencia al Cliente de BD: 1-800-526-4455 (línea gratuita) en el horario de 8:30 a. m. a 6 p. m., hora del este.

Presentación de informes ante el programa MedWatch de la FDA
Los efectos y reacciones adversos experimentados con el consumo de cualquiera de estos productos también deben comunicarse ante el programa Informes de Eventos Adversos MedWatch de la FDA ya sea por Internet, por correo normal o por fax.

• Para llenar y presentar el informe por Internet: www.fda.gov/medwatch/report.htm.
• Correo normal o fax: Descargar el formulario en www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llamar al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego llenar y devolver a la dirección en el formulario con dirección preimpresa, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178.

Acerca de BD
BD es una de las mayores empresas globales de tecnología médica del mundo y está impulsando el avance del campo de la salud al mejorar el descubrimiento médico, el diagnóstico y la prestación de atención médica. La empresa apoya a los héroes que se encuentran en primera línea de la atención médica al desarrollar servicios, soluciones y tecnología innovadores que ayudan a potenciar tanto la terapia clínica para los pacientes como el proceso clínico para los prestadores de atención de salud. BD y sus 65,000 empleados tienen la pasión y el compromiso de ayudar a mejorar la seguridad y la eficiencia del proceso de prestación de atención de los clínicos, facilitar que los científicos de laboratorio detecten con precisión las enfermedades e impulsar las capacidades de los investigadores para desarrollar la próxima generación de diagnósticos y tratamientos terapéuticos. BD tiene una presencia en prácticamente todos los países y forma alianzas con organizaciones de todo el mundo para abordar algunos de los problemas más difíciles en materia de salud mundial. Al trabajar en estrecha colaboración con los clientes, BD puede contribuir a potenciar los resultados de salud, reducir los costos, aumentar las eficiencias, mejorar la seguridad y ampliar el acceso a la atención de salud. Para más información sobre BD, le rogamos visitar bd.com.

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FUENTE BD (Becton, Dickinson and Company)

SILVER SPRING, Md., Aug. 7, 2020 /PRNewswire/ — The U.S. Food and Drug Administration today approved Evrysdi (risdiplam) to treat patients two months of age and older with spinal muscular atrophy (SMA), a rare and often fatal genetic disease affecting muscle strength and movement. This is the second drug and the first oral drug approved to treat this disease.

«Evrysdi is the first drug for this disease that can be taken orally, providing an important treatment option for patients with SMA, following the approval of the first treatment for this devastating disease less than four years ago,» said Billy Dunn, M.D., director of the Office of Neuroscience in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

SMA is a hereditary disease that causes weakness and muscle wasting because patients lose lower motor neurons (nerve cells) that control movement. Evrysdi contains a survival of motor neuron 2-directed RNA splicing modifier. The efficacy of Evrysdi for the treatment of patients with infantile-onset and later-onset SMA was evaluated in two clinical studies. The infantile-onset SMA study included 21 patients who had an average age of 6.7 months when the study began. In that open-label study, efficacy was established based on the ability to sit without support for at least five seconds and survival without permanent ventilation. After 12 months of treatment, 41% of patients were able to sit independently for more than five seconds, a meaningful difference from the natural progression of the disease because almost all untreated infants with infantile-onset SMA cannot sit independently. After 23 or more months of treatment, 81% of patients were alive without permanent ventilation, which is a noticeable improvement from typical disease progression without treatment.

Patients with later-onset SMA were evaluated in a second randomized, placebo-controlled study. The study included 180 patients with SMA aged two to 25 years. The primary endpoint was the change from baseline in MFM32 (a test of motor function) total score at the one-year mark. Patients on Evrysdi saw an average 1.36 increase in their score at the one-year mark, compared to a 0.19 decrease in patients on placebo (inactive treatment).

The most common side effects of Evrysdi include fever, diarrhea, rash, ulcers of the mouth area, joint pain (arthralgia) and urinary tract infections. Patients with infantile-onset SMA had similar side effects as individuals with later-onset SMA. Additional side effects for the infantile-onset population include upper respiratory tract infection, pneumonia, constipation and vomiting. Patients should avoid taking Evrysdi together with drugs that are multidrug and toxin extrusion substrates because Evrysdi may increase plasma concentrations of these drugs.

The FDA granted this application fast track designation and priority review. The drug also received orphan drug designation, which provides incentives to assist and encourage drug development for rare diseases. The application was awarded a Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher.

The FDA granted this approval of Evrysdi to Genentech, Inc.

Additional Resources:

• NIH: Spinal Muscular Atrophy Information

Media Contact: Lindsey O’Keefe, 240-731-9982
Consumer Inquiries: Email, 888-INFO-FDA

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

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SOURCE U.S. Food and Drug Administration