Mes: agosto 2020

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SILVER SPRING, Maryland, 27 de agosto de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (en inglés) para la primera prueba de antígeno (Ag) done los resultados se pueden leer directamente de la tarjeta de pruebas, un diseño similar al de algunas pruebas de embarazo. Este simple diseño es rápido y eficaz para los proveedores de atención médica y los pacientes, y no requiere el uso de un analizador.

«Esta nueva prueba de antígeno del COVID-19 es una adición importante a las pruebas ya disponibles porque los resultados se pueden leer en minutos, directamente de la tarjeta de prueba. Esto significa que las personas sabrán si tienen el virus casi en tiempo real. Debido a su diseño más simple y a la gran cantidad de pruebas que la compañía anticipa realizar en los próximos meses, esta nueva prueba de antígeno es un avance importante en nuestra lucha contra la pandemia,» dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

CÓMO FUNCIONA:

Un proveedor de atención médica toma una muestra de la nariz del paciente con un hisopo y coloca la muestra en una tarjeta de prueba con un reactivo de prueba agregado. Después de esperar 15 minutos, el lee proveedor de atención médica lee los resultados directamente de la tarjeta de prueba. Una línea indica un resultado negativo; dos líneas indican un resultado positivo.

DÓNDE SE PUEDE USAR:

Esta prueba podría usarse en lugares de atención, como un consultorio médico, la sala de emergencias o algunas escuelas operando bajo un Certificado de Exención de las Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorio Clínico (CLIA, por sus siglas en inglés). Esta prueba ha sido autorizada para uso en pacientes con sospecha del COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los siete días posteriores al inicio de los síntomas. Dada la naturaleza simple de esta prueba, es probable que estas pruebas puedan estar ampliamente disponibles. Según el fabricante de la prueba, Abbott, planea hacer disponible hasta 50 millones de pruebas mensualmente en los EE. UU. a principios de octubre de 2020.

DETALLES DE LA PRUEBA:

En general, las pruebas de antígenos son muy específicas, pero no tan sensibles como las pruebas moleculares. Debido a la posibilidad de una disminución de la sensibilidad en comparación con los ensayos moleculares, puede que se necesite confirmar los resultados negativos de una prueba de antígeno con una prueba molecular antes de tomar decisiones sobre el tratamiento. Los resultados negativos de una prueba de antígeno deben considerarse en el contexto de las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.

La autorización de uso de emergencia fue emitida a Abbott Diagnostics Scarborough, Inc para su tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag.

Visite este enlace para más información sobre la Enfermedad del Coronavirus (COVID-19)

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol 

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

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SILVER SPRING, Maryland, 27 de agosto de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los consumidores sobre los desinfectantes para manos a base de alcohol (en inglés) que están siendo empacados en recipientes que se parecen a un alimento o bebida, y que pueden poner a los consumidores en riesgo de una lesión grave o muerte si se ingieren. La agencia ha descubierto que algunos desinfectantes de manos están siendo envasados en latas de cerveza, bolsas de comida para niños, botellas de agua, botellas de jugo y botellas de vodka. Además, la FDA ha encontrado desinfectantes de manos que contienen sabores de alimentos, como chocolate o frambuesa.

«Me preocupan cada vez más los desinfectantes de manos que están siendo envasados para que parezcan productos de consumo, como comidas y bebidas para bebés. Estos productos pueden confundir a los consumidores y pueden ingerir accidentalmente un producto potencialmente mortal. Es peligroso añadir olores de sabores de alimentos a los desinfectantes para manos, que los niños pueden pensar que huelen a alimentos, ingerirlos e intoxicarse por alcohol», dijo el comisionado de la FDA, el Dr.  Stephen M. Hahn. «Los fabricantes deben tener cuidado de no envasar y comercializar sus desinfectantes para manos en recipientes para alimentos o comidas, para mitigar el posible uso inadvertido de los consumidores. La FDA continuará monitoreando estos productos, y tomaremos las medidas apropiadas, cuando sea necesario, para proteger la salud de los estadounidenses».

Para más información:

• Preguntas y respuestas para los consumidores: los desinfectantes para las manos y el COVID-19
• Uso seguro de desinfectantes para las manos
• ¿Está incluido su desinfectante de manos en la lista de la FDA de productos que no debe usar?

En un ejemplo reciente de confusión del consumidor, la FDA recibió un reporte de que un consumidor compró una botella pensando que era agua para beber, pero, de hecho, era un desinfectante para manos. La agencia también recibió un informe de un minorista sobre un desinfectante de manos comercializado con caricaturas para niños en una bolsa parecida a una merienda. Beber sólo una pequeña cantidad de desinfectante de manos es potencialmente mortal para un niño pequeño, que puede ser atraído por un olor agradable o una botella de color brillante de desinfectante de manos.

Un desinfectante de manos puede ser tóxico si se ingiere. La FDA continua observando un aumento en el número de eventos adversos reportados a causa de la ingestión de desinfectantes de manos, incluyendo efectos al corazón, efectos al  sistema nervioso central, hospitalizaciones y muerte, reportados principalmente a los centros para el control de envenenamiento y los departamentos de salud estatales. Para obtener más información, los consumidores deben consultar las pautas de las FDA con respecto al uso seguro de desinfectantes para las manos así como una hoja de preguntas y respuestas.   

La FDA insta a que los profesionales del cuidado de la salud, los consumidores y pacientes a reportar eventos adversos o problemas de calidad que hayan experimentado con el uso de desinfectantes para manos al programa de la FDA MedWatch de Reporte de Eventos Adversos . Por favor proporcione a la agencia tanta información como sea posible para identificar al producto). 

La FDA continúa trabajando en forma proactiva con los fabricantes para retirar del mercado los desinfectantes para manos potencialmente peligrosos, y está alentando a los minoristas a que eliminen estos productos de los estantes en sus tiendas y de los mercados en línea. Una lista de desinfectantes para manos que la FDA urge a los consumidores a no usar, junto con una explicación de cómo usar la lista, ha sido publicada en el sitio web de la agencia, que se actualiza regularmente.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration