BETHESDA, Maryland, 3 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Un grupo de investigadores financiados por los Institutos Nacionales de la Salud y la Fundación Bill y Melinda Gates evaluarán si una sola dosis por vía oral del antibiótico azitromicina durante el trabajo de parto reduce el riesgo de infección bacteriana materna e infantil y el riesgo de muerte en siete países de bajos y medianos ingresos.

«Necesitamos con urgencia intervenciones efectivas para reducir el número de muertes por infecciones relacionadas con el embarazo en todo el mundo», dijo Diana W. Bianchi, Doctora Médica, Directora del NICHD. «Este estudio nos permite probar una intervención de bajo costo que ha demostrado ser prometedora en un estudio más pequeño».

El ensayo clínico está financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) Eunice Kennedy Shriver de los NIH y la Fundación Gates. El ensayo estará a cargo de un grupo de investigadores de la Red Global de Investigación sobre la Salud de la Mujer y los Niños del NICHD o la Red Global del NICHD.

La muerte materna a causa de sepsis, una reacción de todo el sistema a las infecciones bacterianas y de otro tipo, es mayor en muchos países de bajos y medianos ingresos, en comparación con los países ricos. Esta tasa de mortalidad más alta es el resultado de una combinación de factores, que incluyen un mayor tiempo antes del diagnóstico, la falta de acceso al tratamiento oportuno con medicamentos y la desnutrición crónica. Según la Organización Mundial de la Salud, la infección durante el embarazo y en las semanas posteriores al parto representa aproximadamente el 10% de las muertes maternas en todo el mundo. La infección representa el 16% de las muertes de recién nacidos en todo el mundo.

Se ha demostrado que la azitromicina, un antibiótico eficaz contra una amplia gama de bacterias, protege contra la infección que resulta del parto por cesárea. El medicamento es de bajo costo y se puede mantener a temperatura ambiente, lo que lo hace adecuado para las partes del mundo donde la refrigeración no siempre está disponible. En un estudio anterior de más de 800 mujeres en Gambia se descubrió que la administración de la azitromicina a mujeres embarazadas al comienzo del trabajo de parto redujo las infecciones maternas e infantiles, en comparación con un grupo que recibió un placebo. La azitromicina y otros antibióticos no son efectivos contra el COVID-19 y otras enfermedades causadas por virus.

Este estudio tiene como objetivo inscribir hasta 34,000 mujeres en los sitios de la Red Global del NICHD en Bangladesh, la República Democrática del Congo, Guatemala, India, Kenia, Pakistán y Zambia. La mitad de las mujeres recibirá una dosis única de dos gramos de azitromicina por vía oral y la otra mitad recibirá un placebo. Se monitorearán la fiebre y otros signos de infección en las mujeres y sus bebés durante la estadía en el hospital y nuevamente a la semana y a las seis semanas después del parto. El estudio también incluirá registros de visitas no programadas en los centros de salud fuera de los sitios de la red.

«La Red Global del NICHD proporciona la experiencia y la infraestructura necesarias para llevar a cabo este ensayo clínico esencial», dijo el investigador principal Waldemar Carlo, Médico de la División de Neonatología de la Universidad de Alabama en Birmingham. «Anticipamos que este estudio proporcionará datos importantes para ayudarnos a mejorar el nivel de atención materna en los países de bajos y medianos ingresos».

La Fundación para los Institutos Nacionales de la Salud, una organización sin fines de lucro que gestiona alianzas con instituciones públicas y privadas en apoyo de la misión de los NIH, proporcionó fondos para el estudio con una subvención de la Fundación Gates.

Referencia
Azithromycin-Prevention in Labor Use Study (A-PLUS). NICHD Global Network for Women’s and Children’s Health. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03871491

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Acerca del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD): El NICHD lidera la investigación y la capacitación para comprender el desarrollo humano, mejorar la salud reproductiva, mejorar la vida de niños y adolescentes, y optimizar las habilidades para todos. Si desea más información, visite https://espanol.nichd.nih.gov.

Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica de los EE. UU., incluye 27 institutos y centros, y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. NIH es la principal agencia federal que realiza y apoya investigaciones médicas básicas, clínicas y traslacionales, y que investiga las causas, los tratamientos y las curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite https://salud.nih.gov.

FUENTE National Institutes of Health (NIH); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development

BETHESDA, Maryland, June 3, 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Researchers supported by the National Institutes of Health and the Bill & Melinda Gates Foundation will assess whether a single oral dose of the antibiotic azithromycin during labor reduces the risk of maternal and infant bacterial infection and death in seven low- and middle-income countries.

«We urgently need effective interventions to reduce the death toll of pregnancy-related infections worldwide,» said Diana W. Bianchi, M.D., NICHD Director. «This study allows us to test a low-cost intervention that has shown promise in a smaller study.»

The clinical trial is funded by NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) and the Gates Foundation. The trial will be conducted by researchers in NICHD’s Global Network for Women’s and Children’s Health Research, or NICHD Global Network.

Maternal death from sepsis—a system-wide reaction to bacterial and other infections—is higher in many low- and middle-income countries, compared to wealthy countries. This higher death rate results from a combination of factors, including a longer time to diagnosis, lack of access to timely drug treatment and chronic malnourishment. Infection during pregnancy and in the weeks after birth account for roughly 10% of maternal deaths worldwide, according to the World Health Organization. Infection accounts for 16% of newborn deaths worldwide.

Azithromycin, an antibiotic effective against a broad range of bacteria, has been shown to protect against infection resulting from cesarean delivery. The drug is low-cost and can be kept at room temperature, which makes it suitable for parts of the world where refrigeration isn’t always available. An earlier study of more than 800 women in The Gambia found that administering azithromycin to pregnant women at the beginning of labor reduced maternal and infant infections, compared to a group that received a placebo. Azithromycin and other antibiotics are not effective against COVID-19 and other diseases caused by viruses.

The current study plans to enroll up to 34,000 women at NICHD Global Network sites in Bangladesh, the Democratic Republic of the Congo, Guatemala, India, Kenya, Pakistan and Zambia. Half of the women will receive a single 2-gram dose of oral azithromycin, and the other half will receive a placebo. The women and their infants will be monitored for fever and other signs of infection during their hospital stay and again at one week and six weeks after giving birth. The study will also include records of unscheduled visits to health facilities outside of the network sites.

«The NICHD Global Network provides the expertise and infrastructure needed to carry out this essential clinical trial,» said lead investigator Waldemar Carlo, M.D., of the Neonatology Division of the University of Alabama at Birmingham. «We anticipate that this study will provide important data to help us improve the standard of maternal care in low- and middle-income countries.»

The Foundation for the National Institutes of Health, a not-for-profit organization that manages alliances with public and private institutions in support of the NIH mission, provided funding for the study with a grant from the Gates Foundation.

Reference

Azithromycin-Prevention in Labor Use Study (A-PLUS). NICHD Global Network for Women’s and Children’s Health. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03871491

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About the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): NICHD leads research and training to understand human development, improve reproductive health, enhance the lives of children and adolescents, and optimize abilities for all. For more information, visit http://www.nichd.nih.gov.

About the National Institutes of Health (NIH): NIH, the nation’s medical research agency, includes 27 Institutes and Centers and is a component of the U.S. Department of Health and Human Services. NIH is the primary federal agency conducting and supporting basic, clinical, and translational medical research, and is investigating the causes, treatments, and cures for both common and rare diseases. For more information about NIH and its programs, visit http://www.nih.gov

SOURCE National Institutes of Health (NIH); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development