La agencia continúa los esfuerzos para proteger la salud pública de los productos fraudulentos y nocivos

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SILVER SPRING, Maryland, 9 de abril de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. emitió una carta de advertencia a una empresa que está comercializando productos fraudulentos y nocivos conocidos como «Miracle Mineral Solution» (solución mineral milagrosa) para la prevención y tratamiento de la «enfermedad del nuevo coronavirus 2019» (COVID-19). La FDA ha advertido previamente a los consumidores que no compren o tomen productos de dióxido de cloro que se venden en línea como tratamientos médicos, ya que la agencia no tiene conocimiento de ninguna evidencia científica que apoye su seguridad o eficacia, y presentan riesgos considerables a la salud de los pacientes. La FDA está tomando esta medida para proteger a los estadounidenses y como parte de su respuesta a la pandemia global del COVID-19. 

«A pesar de advertencias previas, a la FDA le preocupa que todavía estamos viendo productos de dióxido de cloro a la venta con afirmaciones engañosas de que son seguros y eficaces para el tratamiento de enfermedades, ahora incluyendo el COVID-19. La venta de estos productos puede poner en peligro la salud de una persona y retrasar el tratamiento médico apropiado,» dijo el Comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D. «Continuamos tomando medidas y vigilando los tratamientos fraudulentos durante esta emergencia de salud pública, y le recordamos al público que busque asistencia médica de sus proveedores de atención médica.» 

La FDA emitió una carta de advertencia conjunta con la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) a Genesis II Church of Health and Healing por vender productos de dióxido de cloro que afirman fraudulentamente que pueden tratar o prevenir el COVID-19 en adultos y niños. Esto es especialmente preocupante ya que los niños son una población vulnerable que puede correr un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas si consumen dióxido de cloro. La FDA y la FTC le solicitaron a la empresa que respondiera en 48 horas, describiendo los pasos específicos que ha tomado para corregir las infracciones. Las empresas que venden productos que afirman, sin tener aprobación, que previenen, tratan o curan el COVID-19 serán sujetas a medidas de aplicación, incluyendo entre otras, un embargo u orden judicial.    

No se ha demostrado que los productos de dióxido de cloro sean seguros y eficaces para ningún uso, incluyendo  COVID-19, pero estos productos continúan estando a la venta como un remedio para tratar el autismo, cáncer, VIH/SIDA, hepatitis y la gripe, entre otras condiciones, a pesar de sus efectos nocivos.  

Los sitios web que venden productos de dióxido de cloro típicamente describen el producto como un líquido que es 28% clorito sódico en agua destilada. Las instrucciones de uso del producto les instruyen a los consumidores que mezclen la solución de clorito sódico con ácido cítrico, como el jugo de limón o lima, u otro ácido como el ácido hidroclórico, antes de tomar. En muchas ocasiones, el clorito sódico se vende como parte de un kit con un ácido cítrico que sirve como «activador.» Cuando se añade el ácido, la mezcla se convierte en clorito sódico, un agente blanqueador potente, que ha causado efectos secundarios graves y potencialmente mortales.  

Efectos adversos mortales 

La FDA ha recibido reportes de personas que experimentaron eventos adversos graves después de tomar un producto de dióxido de cloro, incluyendo: 

• Insuficiencia respiratoria causada por una condición grave en donde la cantidad de oxígeno que se transporta a través del torrente sanguíneo se reduce considerablemente (metahemoglobinemia);
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del QT), lo que puede llevar a ritmos cardíacos anormales y posiblemente mortales; 
• Baja presión arterial mortal causada por deshidratación;
• Insuficiencia hepática aguda;
• Conteo bajo de células sanguíneas, debido a la rápida destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), lo que requiere una transfusión de sangre;
• Vómitos severos; y
• Diarrea severa.  

La FDA no tiene conocimiento de ninguna evidencia científica que apoye la seguridad o eficacia de los productos «Miracle Mineral Solution», a pesar de las afirmaciones de que la solución tiene propiedades antimicrobianas, antivirales y antibacterianas. La FDA alienta a los consumidores a que hablen con un profesional de atención médica sobre cómo prevenir y tratar condiciones o enfermedades médicas. 

La FDA teme que los productos que afirman fraudulentamente que curan, tratan o previenen enfermedades graves como el COVID-19 pueden causar que los consumidores se demoren en buscar o detengan un tratamiento médico apropiado, lo que puede resultar en daños graves y mortales.  

Afirmaciones fraudulentas de cura 

Además de dar seguimiento a las empresas que no realizan rectificaciones adecuadas, la FDA continuará monitoreando las redes sociales, los mercados en línea y las nuevas quejas para asegurar que las empresas no continúen vendiendo productos fraudulentos bajo otro nombre o en otro sitio web. La FDA está vigilando de cerca a los productos fraudulentos relacionados con el COVID-19, y ha emitido varias cartas de advertencia desde el comienzo de la pandemia.  

La FDA les recuerda a los consumidores que tengan cuidado con los sitios web y las tiendas que venden productos que afirman prevenir, aliviar, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19. Los productos fraudulentos para el COVID-19 pueden venir en varias formas, incluyendo suplementos dietéticos y otros alimentos, medicamentos, dispositivos médicos o vacunas. Los productos que afirman curar, aliviar, tratar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, pero que no se han probado que sean seguros y eficaces para ese propósito, estafan con dinero a los consumidores, y pueden ponerlos en riesgo de daños graves. Usar estos productos puede resultar en un retraso en obtener un diagnostico apropiado y tratamiento para el COVID-19 y otras enfermedades y condiciones posiblemente serias. 

La FDA alienta a los profesionales de atención médica y a los consumidores a que reporten eventos adversos o problemas de calidad que hayan experimentado con el uso de productos para el COVID-19 a la FDA al: Programa de informes de eventos adversos de MedWatch. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor:  888-INFO-FDA
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

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SILVER SPRING, Md., 9 de abril de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprobó hoy el primer medicamento genérico de Proventil HFA (sulfato de albuterol) inhalador de dosis medida, 90 mcg/Inhalación, para el tratamiento o prevención de broncoespasmos en pacientes de cuatro años de edad o mayores que tienen la enfermedad reversible obstructiva de las vías respiratorias, así como los broncoespasmos inducidos por ejercicio en este grupo etario.  

«La FDA reconoce el aumento en la demanda de productos de albuterol durante la pandemia del nuevo coronavirus», dijo el Comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D. «Estamos profundamente comprometidos en facilitar el acceso a productos médicos para ayudar a abordar las necesidades críticas del público estadounidense».

De acuerdo al Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre, los broncoespasmos ocurren cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se hinchan y endurecen, y aprietan las vías respiratorias haciéndolas más estrechas. El ejercicio y otras actividades físicas pueden provocar síntomas en la mayoría de las personas que tienen asma, y esto puede ocurrir durante o inmediatamente después de haber estado activo. El asma causa episodios recurrentes de sibilancia (un sonido silbante al respirar), opresión en el pecho, falta de aire y tos. La tos empeora por la noche o temprano en la mañana. El asma afecta a personas de todas las edades, pero a menudo comienza durante la niñez. En los Estados Unidos, se sabe que más de 26 millones de personas tienen asma y alrededor de 7 millones de estos son niños.  

Los efectos secundarios más comunes asociados con el inhalador de dosis medida de sulfato de albuterol, 90 mcg/Inhalación, son infección del tracto respiratorio superior, rinitis, nausea, vómito, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), temblor y nerviosismo. 

La FDA toma medidas regularmente para ayudar a guiar a la industria a través del proceso de desarrollo de productos genéricos, incluyendo productos combinados complejos, tales como los inhaladores de dosis medida, que constan de un medicamente y un dispositivo. El desarrollo de muchos productos combinados genéricos puede ser más difícil que el de las formas sólidas orales, como las tabletas.  

Según las Modificaciones de tarifas de usuarios de medicamentos genéricos (GDUFA, por sus siglas en inglés), las empresas individuales pueden colaborar con la FDA como parte de su programa de Formularios abreviados de solicitud de medicamentos nuevos (ANDA, por sus siglas en inglés) para ayudar en el desarrollo de dichos productos farmacéuticos genéricos complejos. La FDA también publica documentos guía que describen los pasos recomendados por la FDA que las empresas deben seguir para presentar solicitudes completas para productos farmacéuticos genéricos.  

En marzo de 2020, la FDA emitió un borrador revisado de una guía de productos específicos para los propuestos inhaladores de dosis medida de sulfato de albuterol genéricos incluyendo los productos farmacéuticos que hacen referencia a Proventil HFA. Entre otras cosas, el borrador de la guía proporciona recomendaciones de bioequivalencia. 

La FDA les requiere a los solicitantes que presenten información y datos adecuados para demostrar que el medicamento-dispositivo genérico complejo satisfice los estándares rigorosos de aprobación de la agencia. Estos estándares aseguran productos farmacéuticos genéricos de alta calidad que son tan seguros y eficaces  como los medicamentos de marca equivalentes. 

La FDA otorgó la aprobación de este aerosol de inhalación de sulfato de albuterol genérico a Cipla Limited.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration