Categoría: Chicago Salud

WOONSOCKET, Rhode Island, 25 de junio 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — En un esfuerzo continuo por ayudar a reducir el ritmo de propagación del virus, CVS Health (NYSE: CVS) expandió hoy su programa de pruebas de detección del COVID-19 con el anuncio de 15 nuevos centros de prueba en sucursales selectas de CVS Pharmacy con servicio en automóvil en todo Arizona. Los centros de prueba adicionales que se abrirán el viernes 26 de junio se suman a los 49 centros ya abiertos en Arizona.

La apertura de estos nuevos sitios refleja el compromiso de la compañía con satisfacer la demanda continua de pruebas, además de expandir la capacidad de hacer pruebas de detección para responder al aumento de casos de COVID-19. Los casi 200 centros de prueba adicionales que se abrirán en todo el país esta semana están entre los más de 1,400 centros que CVS Health abrió desde mayo y expanden la capacidad de hacer pruebas de la compañía hasta más de 1.5 millones de pruebas por mes, sujeto a la disponibilidad de insumos y a la capacidad de los laboratorios.

Además de los centros de prueba con servicio en automóvil, CVS Health se asoció con una serie de organizaciones comunitarias para abrir ocho centros comunitarios de prueba de respuesta rápida en todo el país, incluido un centro en la Clínica Médica y Dental Virginia G. Piper de la Sociedad St. Vincent de Paul en Phoenix, que apunta a aumentar el acceso a las pruebas para las comunidades marginadas y sin seguro que corren más riesgo de contraer COVID-19.

«Una de nuestras mayores fortalezas como compañía es nuestra presencia en comunidades en todo el país, lo que nos permite expandir el acceso de la gente a opciones seguras y eficaces para hacerse la prueba del COVID-19 y responder a la necesidad de más pruebas», dijo Larry J. Merlo, presidente y director ejecutivo de CVS Health. «Agradecemos el compromiso de nuestros colegas de primera línea que hacen que estos centros de prueba sean posibles y cuya dedicación nos permitió mantener nuestras sucursales abiertas para los clientes que buscan insumos y para los pacientes que necesitan atención».

Casi el sesenta por ciento de los 1,400 centros de prueba de la compañía en todo el país, incluidos todos los centros en Arizona, están en condados que prestan servicios a las comunidades que más necesitan apoyo, según mediciones del Índice de vulnerabilidad social de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). El índice hace un seguimiento de una serie de variables censales, incluida la pobreza, la falta de acceso al transporte y el hacinamiento, que pueden debilitar la capacidad de una comunidad de prepararse para y recuperarse de eventos peligrosos como desastres naturales o brotes de enfermedades.

Las pruebas con el método de autohisopado estarán disponibles para las personas que satisfacen los criterios de los CDC, además de las guías estatales y etarias. Los pacientes deben registrarse por adelantado en CVS.com para programar una cita. Se les pedirá que permanezcan en sus vehículos y se los dirigirá a la ventanilla de servicio en automóvil de la farmacia o a un lugar en el estacionamiento en algunas sucursales. Allí se les proporcionará una prueba e instrucciones, y un empleado de CVS Pharmacy observará el proceso de autohisopado para garantizar que se haga correctamente. Las pruebas se enviarán a un laboratorio independiente para su procesamiento y los resultados estarán disponibles en aproximadamente tres días.

Las pruebas no se realizarán dentro de las sucursales y CVS Pharmacy, HealthHUB y MinuteClinic seguirán prestando servicios a los clientes y pacientes.

Los nuevos centros de prueba en Arizona son los siguientes:

• CVS Pharmacy, 5400 East Carefree Highway, Carefree, AZ 85377
• CVS Pharmacy, 2371 East Guadalupe Street, Gilbert, AZ 85234
• CVS Pharmacy, 5125 West Olive Avenue, Glendale, AZ 85302
• CVS Pharmacy, 9856 West Peoria Avenue, Peoria, AZ 85345
• CVS Pharmacy, 6650 West Lower Buckeye Road, Phoenix, AZ 85043
• CVS Pharmacy, 3210 East Union Hills, Phoenix, AZ 85032
• CVS Pharmacy, 2406 East Thomas Road, Phoenix, AZ 85216
• CVS Pharmacy, 3610 West Anthem Way, Phoenix, AZ 85086
• CVS Pharmacy, 28635 North Valley Parkway, Phoenix, AZ 85085
• CVS Pharmacy, 7552 Indian School Road, Scottsdale, AZ 85251
• CVS Pharmacy, 7111 East Bell Road, Scottsdale, AZ 85254
• CVS Pharmacy, 1424 West Baseline Road, Tempe, AZ 85283
• CVS Pharmacy, 7740 North Cortaro Road, Tucson, AZ 85743
• CVS Pharmacy, 1900 West Valencia Road, Tucson, AZ 85746
• CVS Pharmacy, 1555 South Avenue B, Yuma, AZ 85364

Puede encontrar una lista completa de los centros de prueba con servicio en automóvil de CVS Pharmacy aquí.

Puede encontrar más información sobre las medidas que CVS Health tomó para abordar la pandemia del COVID-19, incluido apoyo para los proveedores de atención médica y profesionales clínicos que enfrentan dificultades financieras y administrativas, en el centro de recursos para el COVID-19 de la compañía, que se actualiza con frecuencia.

Para descargar materiales sobre las pruebas de detección del COVID-19 destinados a los medios de prensa, incluidas fotos, videos y entrevistas con los ejecutivos de CVS Health, visite el Centro de recursos para los medios.

Acerca de CVS Health
Los empleados de CVS Health están unidos en torno al objetivo común de convertirla en la compañía del sector de la salud más centrada en el consumidor del mundo. Evolucionamos sobre la base de las cambiantes necesidades de los consumidores y llegamos a donde las personas están, ya sea en la comunidad en uno de nuestros casi 10,000 puntos de contacto locales, en el hogar o en la palma de la mano. Nuestros servicios más recientes –desde los locales HealthHUB® que están redefiniendo lo que una farmacia puede ser hasta los programas innovadores que ayudan a manejar afecciones crónicas– están diseñados para generar una experiencia de mayor calidad, más simple y más accesible. Conozca más sobre cómo estamos transformando la salud en www.cvshealth.com.

Contacto de prensa
Monica Prinzing, (831) 241-8294
PrinzingM@aetna.com

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FUENTE CVS Health

La agencia continúa sus esfuerzos para ayudar a proteger la salud pública de los productos fraudulentos

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SILVER SPRING, Maryland, 19 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido cartas de advertencia a empresas por comercializar pruebas de anticuerpos para el COVID-19 que han sido adulteradas y mal etiquetadas. En general, las pruebas de anticuerpos, también llamadas pruebas serológicas, detectan los anticuerpos del SARS-CoV-2, lo que puede ayudar a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmune adaptiva al virus, como parte de una infección activa o de una infección previa. Estas pruebas pueden ser importantes en la lucha contra la pandemia, ya que proporcionan información sobre la prevalencia de la enfermedad y la frecuencia de infecciones asintomáticas. Las cartas de advertencia enviadas son la primera serie de cartas de advertencia que la agencia ha emitido debido a kits de prueba para el COVID-19 que han sido adulterados o mal etiquetados. 

«Proporcionar flexibilidad normativa durante esta emergencia de salud pública nunca ha significado que permitiríamos el fraude», dijo el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Cuando las pruebas se comercializan indebidamente, con afirmaciones inexactas o engañosas, tales como la habilidad de realizar la prueba completamente en casa, o que la prueba está autorizada, permitida o aprobada cuando no lo está, se pone la salud de los estadounidenses en riesgo. Dicha conducta no será tolerada por la FDA, y continuaremos monitoreando las pruebas que se comercializan en los EE.UU., y tomando las medidas apropiadas según corresponda». 

Las cartas de advertencia fueron emitidas a: Medakit Ltd. de Sheung Wan, Hong Kong; Antibodiescheck.com y Yama Group; y Dr. Jason Korkus, DDS y Sonrisa Family Dental haciendo negocios como My COVID19 Club de Chicago, Illinois. Las violaciones detalladas en las cartas de advertencia incluyen: el ofrecimiento a la venta de  kits de pruebas en los Estados Unidos directamente a los consumidores para uso en casa sin tener aprobación para la comercialización, permiso o autorización de la FDA; colocando etiquetas a productos con información errónea que alegan falsamente que los productos están «aprobados por la FDA»; y usando etiquetas que  llevan el logo de la FDA, que solo es para el uso oficial de la FDA y no para el uso en materiales del sector privado.  

• La enfermedad del coronavirus
• Cómo los consumidores pueden reportar eventos adversos o problemas serios a la FDA

La FDA le recuerda al público que, en este momento, no hay kits de pruebas diagnósticas o de anticuerpos para el COVID-19 que hayan sido autorizados, permitidos o aprobados para uso completamente en casa. Las pruebas en casa presentan riesgos de salud pública únicos y potencialmente serios, incluyendo si un usuario no profesional tiene la habilidad para tomar su muestra, realizar la prueba e interpretar sus resultados correctamente. Sin embargo, la FDA ha autorizado varias pruebas diagnósticas para el COVID-19 para uso con muestras tomadas en casa, tales como de la nariz o saliva, que pueden enviarse a un laboratorio para ser procesadas y reportar los resultados. Sin embargo, no hay pruebas serológicas que han sido autorizadas para uso con muestras tomadas en casa. 

La FDA les ha solicitado a las empresas que tomen medidas inmediatamente para corregir las violaciones, tales como suspender la venta de productos o prevenir ventas futuras. No corregir de inmediato las violaciones detalladas en las cartas de advertencia puede resultar en medidas legales, incluyendo un posible embargo y orden judicial.  

La FDA les recuerda a los consumidores que sean cautelosos con sitios web y tiendas que venden productos, incluyendo kits de prueba, que afirman prevenir, aliviar, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19. Los productos fraudulentos para el COVID-19 estafan a los consumidores con su dinero y pueden poner a los consumidores en riesgo de graves daños. Usar estos productos puede retrasar el diagnóstico y tratamiento correcto para el COVID-19 y otras enfermedades y afecciones potencialmente graves. 

La FDA alienta a los profesionales de atención médica y a los consumidores a que reporten los efectos adversos o problemas de calidad que experimenten con el uso de productos para el COVID-19 al programa MedWatch de la FDA para informes de eventos adversos. 

Para obtener una lista completa de las empresas y sitios web que han recibido cartas de advertencia de la FDA sobre la venta o distribución de productos relacionados con el COVID-19, consulte el sitio web de la FDA para fraude en la salud relacionado con el COVID-19 (en inglés).

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación:  Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

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SILVER SPRING, Maryland, 18 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ —  La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) permitió comercializar el primer dispositivo terapéutico digital en forma de juego para mejorar la función de atención en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El dispositivo que se basa en un juego llamado EndeavorRx, está solamente disponible con receta médica, y está indicado para pacientes pediátricos de 8 a 12 años de edad con TDAH de tipo predominante de falta de atención o tipo mixto que han mostrado un problema de atención. EndeavorRx está indicado para mejorar la función de atención medida a través de pruebas por computadora y es el primer dispositivo terapéutico digital con la intención de mejorar los síntomas asociados con el TDAH, así como también el primer dispositivo terapéutico digital basado en un juego que ha recibido la autorización de comercialización de la FDA para cualquier tipo de condición. El dispositivo está diseñado para usarse como parte de un programa terapéutico que puede incluir terapia dirigida por un médico, medicación, y/o programas educativos, los cuales abordan aún más los síntomas del trastorno. 

«El dispositivo EndeavorRx ofrece una opción sin fármacos para mejorar los síntomas asociados con el TDAH en niños y es un ejemplo importante del creciente campo de la terapia digital y la terapéutica digital», dijo el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La FDA se compromete a proporcionar vías normativas que les permita a los pacientes tener acceso oportuno a tratamientos terapéuticos digitales innovadores de manera segura y efectiva».

El TDAH es un trastorno común que comienza en la niñez y afecta a aproximadamente 4 millones de niños de 6 a 11 años de edad (en inglés). Los síntomas incluyen dificultad para mantenerse concentrado y prestar atención, dificultad para controlar el comportamiento, y niveles de actividad muy elevados. Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (en inglés), el diagnóstico del TDAH debe ser realizado por un profesional de la salud capacitado, después de una evaluación de síntomas o un patrón de síntomas, tales como la falta de atención, hiperactividad e impulsividad, que interfieren con el funcionamiento o el desarrollo.

La FDA revisó los datos de múltiples estudios de más de 600 niños, incluyendo estudios que evaluaron, entre otras cosas, si los participantes mostraban mejoras en la función de atención, medida por la Prueba de Variables de Atención (TOVA por sus siglas en inglés), mediciones de rendimiento académico y otros elementos de evaluación. No se reportaron eventos adversos serios. Los eventos adversos más comunes observados con el EndeavorRx fueron: frustración, dolor de cabeza, mareos, una reacción emocional y agresión. 

La FDA examinó el EndeavorRx mediante la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés), una vía regulatoria para dispositivos con riesgos bajos o moderados de un nuevo tipo. Esta medida crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA, a través del cual los dispositivos pueden obtener autorización para la comercialización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo previamente autorizado. 

La FDA le concedió autorización para la comercialización de EndeavorRx a Akili Interactive.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

NUEVA YORK, 18 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — El Dr. Ramón Tallaj, fundador y presidente de SOMOS Community Care, una red que cuenta con más de 2,500 médicos de atención primaria que prestan servicios a casi 800,000 neoyorquinos, en su gran mayoría inmigrantes, en el Bronx, Queens, Brooklyn y el Alto Manhattan y CORE (Community Organized Relief Effort), la organización sin fines de lucro para ayuda de emergencia, fundada conjuntamente por Sean Penn y Ann Lee, anunciaron hoy la apertura de cinco nuevos sitios para pruebas de detección del COVID-19 en comunidades marginalizadas en la ciudad de Nueva York. Los nuevos sitios para las pruebas estarán localizados en iglesias confesionales y serán atendidos por la red de médicos de SOMOS y por personal de CORE ubicado en Brooklyn y en el Bronx.

La prueba gratuita será realizada mediante hisopado nasal poco profundo, seguro y sin exposición, a todo aquel que desee hacérsela, incluso personas sintomáticas y asintomáticas de todas las edades. En los sitios de la prueba no se requiere presentar identificación alguna. Para coordinar una cita, llame al 1-833-SOMOS-NY. Quienes no tienen cita previa también son bienvenidos.

Los sitios para las pruebas son parte de un compromiso conjunto de la administración Cuomo y SOMOS Community Care para llegar a los miembros de las comunidades minoritarias que históricamente han quedado aislados debido al idioma, los ingresos y el estatus social – las barreras subyacentes para una mejor salud y bienestar económico que han quedado devastadoramente expuestas por la pandemia del COVID-19. SOMOS ha estado manteniendo sitios trilingües para pruebas desde el mes de marzo y ya ha realizado pruebas a más de 80,000 neoyorquinos.

Según el Dr. Ramón Tallaj, la ciudad de Nueva York ha sido devastada por la pandemia del coronavirus, especialmente en comunidades con predominio de inmigrantes y miembros de las minorías en el Bronx. «Debido a que es el distrito más pobre y uno de los más golpeados por el COVID-19 como consecuencia de las profundas disparidades en materia de salud, los residentes del Bronx han sufrido las tasas más altas de mortalidad de una plaga que afecta desproporcionadamente a los pobres. Agradezco a Dios cada día por permitirnos servir a estas comunidades. Esto hace que usted viva la vida con un propósito. Nuestra asociación con Sean Penn y CORE es un aporte bienvenido a la labor vital de SOMOS. Contribuir requiere mucho corazón y desinterés, cualidades que son muy raras estos días», señala el Dr. Ramón Tallaj.

«Todos vimos con una mezcla de angustia y admiración como Nueva York, los neoyorquinos y su liderazgo se pusieron en la primera línea por la nación. Ahora que CORE comienza a realizar pruebas de detección del COVID-19 en las comunidades más marginalizadas, en asociación con el gobernador Cuomo, el Dr. Tallaj y SOMOS Community Care, y el pueblo de Nueva York, lo hacemos con gratitud«, dijo Sean Penn, cofundador de CORE.

«Como neoyorquina que fui, puedo dar fe de la firmeza y la resiliencia de esta ciudad. La respuesta ante el COVID-19 de CORE apoya a las comunidades de color que son las que corren el mayor riesgo, y estamos ansiosos por prestar nuestros servicios para las personas que hacen de Nueva York una ciudad tan diversa y bella. Apoyamos a #StartSmall de Jack Dorsey, quien invirtió y ahora está redoblando esfuerzos en la realización de pruebas y rastreo en comunidades de color de bajos ingresos hasta que esta pandemia deje de ser una amenaza activa. Agradecemos a nuestro socio Curogram por proporcionar el software que permite a los pacientes programar las citas y recibir los resultados de las pruebas», dijo Ann Lee, cofundadora y CEO de CORE.

CORE opera sitios para pruebas gratis de detección del COVID-19 en Estados Unidos, con enfoque en servir a las comunidades vulnerables y marginadas, como grupos y comunidades de color de bajos ingresos, así como a primeros intervinientes y trabajadores sociales. La respuesta de CORE ante el COVID-19 comenzó en Los Ángeles a finales de marzo mediante una asociación con la oficina del alcalde Garcetti y LAFD, y desde entonces la organización ha expandido las pruebas a Chicago, Nueva Orleans, Detroit, Georgia, Carolina del Norte, la nación Navajo y en toda California. Hasta la fecha, el equipo de CORE, integrado por más de 750 trabajadores y voluntarios ha administrado casi 450,000 pruebas.

El primer día de las pruebas fue el lunes 15 de junio de 2020 en la Iglesia Jóvenes Cristianos, localizada en el 8700 18th Avenue en Brooklyn en el horario de 9:00 a.m. a 1:00 p.m. y las pruebas continúan hasta el miércoles 17 de junio de 2020.

La posterior extensión de los sitios para las pruebas de detección del COVID-19 se llevará a cabo en cuatro iglesias confesionales en el Bronx a partir del 18 de junio y hasta el 1 de septiembre de 2020, en el horario de 9:00 a.m. a 1:00 p.m.

• Heavenly Vision, 2868 Jerome Avenue, Bronx
• Morning Star Full Gospel Church, 464 E Tremont Ave, Bronx
• FLOW Ministries, 901 East Tremont Avenue, Bronx
• Burke Avenue Baptist Church, 1280 Burke Ave, Bronx

Acerca de SOMOS:
SOMOS es una organización sin fines de lucro, fundada por una red dirigida por médicos y conformada por más 2,500 proveedores de atención médica que prestan servicios a más de 800,000 beneficiarios del Medicaid en la ciudad de Nueva York. Lanzada en 2015 por su fundador y presidente de la junta directiva, el Dr. Ramón Tallaj, SOMOS es el mayor sistema de proveedores, y el único administrado por médicos, que participa en el programa Pago de Incentivos para la Reforma del Sistema de Prestaciones (Delivery System Reform Incentive Payment, DSRIP) del Estado de Nueva York. La red SOMOS incluye proveedores que brindan una atención culturalmente competente a pacientes ubicados en algunas de las comunidades más vulnerables de la ciudad de Nueva York, particularmente en barrios latinos, asiáticos, afroamericanos y de inmigrantes en el Bronx, Brooklyn, Manhattan y Queens. Para obtener más información, visite http://somoscommunitycare.org 

ACERCA DE CORE
CORE (Community Organized Relief Effort) es una organización sin fines de lucro dedicada a salvar vidas y a fortalecer a las comunidades afectadas por las crisis o vulnerables ante estas. A las pocas horas del terremoto de 2010 en Haití, su fundador Sean Penn movilizó a una potente red para adoptar acción inmediata. Más de 10 años después, CORE continúa dirigiendo programas sostenibles con enfoque en cuatro pilares: ayuda de emergencia, preparación para desastres, resiliencia medioambiental y desarrollo comunitario. La organización se ha ampliado más allá de Haití para apoyar a comunidades en las Bahamas, Puerto Rico y Estados Unidos. CORE ha asumido una posición de liderazgo en la respuesta ante el COVID-19 para proporcionar pruebas de detección gratis a personas de alto riesgo y a las comunidades vulnerables. Para obtener más información, visite http://www.coreresponse.org/covid19 y siga a CORE en Facebook, Instagram o Twitter.

Contacto: Anel Pla| apla@somoscommunitycare.org | 914.819.3009

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FUENTE SOMOS Community Care

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SILVER SPRING, Maryland, 17 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en inglés) ha emitido cartas de advertencia a cuatro compañías por vender productos de medicamentos inyectables no aprobados etiquetados como homeopáticos (en inglés) que pueden presentar graves riesgos para la salud del paciente y violan la ley federal, como parte de los esfuerzos de la agencia para proteger a los estadounidenses de productos potencialmente nocivos que son etiquetados como homeopáticos.

La FDA se preocupa especialmente por los medicamentos inyectables no aprobados etiquetados como homeopáticos porque se inyectan directamente en el cuerpo, a menudo directamente en el torrente sanguíneo y evitan algunas de las principales defensas naturales del cuerpo contra las toxinas, ingredientes tóxicos y organismos peligrosos que pueden causar daños graves y potencialmente mortales. Además, los medicamentos no aprobados que afirman curar, tratar o prevenir condiciones graves pueden causar que los consumidores demoren o detengan los tratamientos médicos que se han determinado que son seguros y eficaces a través del proceso de revisión de la FDA.

«Los requisitos de aprobación de medicamentos de la FDA están diseñados para proteger a los pacientes al garantizar, entre otras cosas, que los medicamentos son seguros y eficaces para los usos previstos. Estos medicamentos inyectables no aprobados son particularmente preocupantes porque presentan inherentemente mayores riesgos para los pacientes debido a cómo se administran», dijo Donald D. Ashley, director de la Oficina de Cumplimiento en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Estos productos son aún más preocupantes ya que sus etiquetas indican que contienen ingredientes potencialmente tóxicos previstos para inyectarse directamente en el cuerpo. Estas cartas de advertencia reflejan nuestro compromiso continuo hacia la seguridad del paciente».

La FDA no ha aprobado ningún producto farmacológico que se comercializa actualmente y que es etiquetado como homeopático para ningún uso, y la agencia no puede garantizar que estos medicamentos cumplan con los estándares modernos de seguridad, eficacia y calidad. Los productos etiquetados como homeopáticos pueden fabricarse a partir de una amplia gama de sustancias, incluidos ingredientes derivados de plantas, de fuentes animales o humanas sanas o enfermas, minerales y productos químicos, y pueden incluir venenos o toxinas conocidos. Estos medicamentos a menudo se comercializan como alternativas naturales, seguras y efectivas a los productos aprobados con y sin receta, y están ampliamente disponibles en el mercado. Además, la falta de revisión de calidad previa a la comercialización es particularmente preocupante para los medicamentos inyectables, los cuales generalmente presentan un mayor riesgo de daño para los usuarios debido a que la vía de administración de estos productos evita algunas de las defensas naturales del cuerpo.

La FDA emitió cartas de advertencia a Hervert Pharmaceuticals, LLC (en inglés); MediNatura, Inc. (en inglés); 8046255 Canada, Inc., haciendo negocios como Viatrexx (en inglés) y World Health Advanced Technologies, Ltd (en inglés). Los productos incluidos en las cartas de advertencia son medicamentos nuevos porque generalmente no se reconocen como seguros y efectivos para sus usos previstos, y la FDA no ha aprobado estos productos. Algunos medicamentos, como «Enercel», comercializado por World Health Advanced Technologies, Ltd., están previstos para enfermedades graves como la tuberculosis y la hepatitis B y C.

Las etiquetas de muchos de estos medicamentos indican que contienen ingredientes potencialmente tóxicos como nux vomica, belladona (solanáceas mortales), mercurius solubilis (mercurio) y plumbum aceticum (plomo). Por ejemplo, nux vomica contiene estricnina, un veneno altamente tóxico y bien estudiado que se usa para matar roedores. A la agencia le preocupa que estos ingredientes potencialmente tóxicos presentan riesgos adicionales de daños graves cuando se administran directamente al cuerpo, incluso directamente al torrente sanguíneo.

Los medicamentos etiquetados como homeopáticos también pueden causar un daño significativo e incluso irreparable si están mal fabricados. Viatrexx también fue citada por prácticas de fabricación deficientes de medicamentos estériles.

Los fabricantes extranjeros de los medicamentos inyectables vendidos por Hervert Pharmaceuticals, LLC; MediNatura New Mexico, Inc.; y Viatrexx también fueron colocados en la alerta de importación 66-41 (en inglés) para evitar que estos medicamentos entren a los Estados Unidos

La FDA ha tomado medidas para aclarar tanto a los consumidores como a la industria cómo se evalúan los riesgos potenciales de seguridad de estos productos. El 24 de octubre de 2019, la FDA retiró la Guía de la Política de Cumplimiento (CPG, por sus siglas en inglés) 400.400 «Condiciones bajo las cuales se pueden comercializar los medicamentos homeopáticos», por su falta de coherencia con el enfoque basado en el riesgo de la agencia de las medidas regulatorias y de cumplimiento. La FDA también emitió una revisión de su guía preliminar, titulada Productos farmacéuticos etiquetados como homeopáticos: Guía para el personal de la FDA y la industria (en inglés), para recibir comentarios del público. Cuando se finalice, esta guía explicará las categorías de productos de medicamentos homeopáticos que deseamos priorizar bajo nuestro enfoque de cumplimiento basado en el riesgo. Mientras tanto, antes de que se finalice el borrador de la guía, la FDA tiene la intención de aplicar su enfoque general a priorizar las medidas regulatorias y de cumplimiento basadas en el riesgo.

La FDA alienta a los profesionales de la salud y a los consumidores a reportar eventos adversos o problemas de calidad experimentados con el uso de cualquiera de estos productos al programa MedWatch para informar eventos adversos de la FDA (en inglés). Para reportar eventos adversos de medicamentos para animales, consulte Cómo reportar efectos secundarios de medicamentos para animales y problemas con el producto.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
Información al consumidor:  888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol 

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration