La agencia continúa sus esfuerzos para proteger la salud pública de productos fraudulentos y potencialmente nocivos
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SILVER SPRING, Maryland, 21 de abril de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Un tribunal federal ha emitido una orden temporal en contra de Genesis II Church of Health and Healing (Genesis) y cuatro individuos asociados con la entidad requiriéndoles que paren inmediatamente de distribuir su «Miracle Mineral Solution (Solución Mineral Milagrosa o MMS), un tratamiento no probado y potencialmente dañino que Genesis está ofreciendo para la venta para tratar los coronavirus, incluyendo la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) y muchas otras enfermedades. Al acceder a la solicitud de ayuda del gobierno, el tribunal determinó que los Estados Unidos han demostrado que Genesis y los individuos asociados nombrados en la orden están violando la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) al distribuir ilegalmente MMS, un nuevo medicamento no aprobado y un medicamento mal etiquetado. Cuando se combina con el activador incluido, el MMS tiene un contenido de cloro dióxido equivalente al blanqueador industrial. El tribunal también determinó que existe lriesgo de que los demandados continúen violando la ley si no hay una orden de restricción temporal en vigor.
«Los estadounidenses esperan y merecen tratamientos médicos probados y la medida tomada hoy es un recordatorio poderoso que la FDA ejercerá sus poderes legales para detener rápidamente a aquellos que continúan amenazando la salud del público estadounidense. Es vital que los comerciantes de productos farmacológicos cumplan con la Ley FD&C y que no vendan productos con afirmaciones falsas y engañosas, especialmente para tratar el COVID-19 y otras enfermedades debilitantes, tales como el autismo y la enfermedad de Alzheimer», dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. «A pesar de haber recibido una advertencia previa, Genesis II Church of Healing ha seguido de forma activa poniendo en peligro a los consumidores al vender productos de cloro dióxido que no han sido aprobados y que son posiblemente peligrosos. No vamos a permitir esto, y la FDA se mantiene completamente comprometida a tomar fuertes medidas de ejecución en contra de cualquier comerciante que ponga en riesgo a los consumidores estadounidenses crédulos al ofrecer sus productos no probados para tratar enfermedades serias».
La FDA, conjuntamente con la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés), emitió previamente una carta de advertencia a Genesis, y la FDA ha advertido a los consumidores en numerosas ocasiones durante la última década que no compren o tomen productos de cloro dióxido, tales como el MMS, que se venden como tratamientos médicos. La FDA y la FTC le pidieron a la compañía que respondiera dentro de 48 horas, con una descripción de las medidas específicas que han tomado para corregir las violaciones. En su respuesta a la carta de advertencia, los demandados estuvieron muy claros que no tienen la intención de tomar medidas correctivas y que continuarán vendiendo el MMS en violación a la ley. Esto es de gran preocupación para la agencia ya que la FDA ha recibido reportes de personas que han experimentado serios eventos adversos, incluyendo fallo respiratorio, presión sanguínea muy baja y potencialmente mortal, insuficiencia hepática aguda, y prolongación del QT (trastorno del ritmo cardíaco), despus de tomar ciertos productos de cloro dióxido.
La FDA no ha aprobado el producto de Genesis para ningún uso, a pesar de que los demandados afirman que estos productos pueden usarse para curar, aliviar o prevenir enfermedades como el COVID-19, la enfermedad de Alzheimer, el autismo, el cáncer de cerebro, la esclerosis múltiple y el VIH/SIDA. Las afirmaciones en el sitio web de Genesis, el cual proporciona un enlace para comprar el MMS, incluyen, «El Coronavirus es curable, ¿usted cree esto? . . . MMS lo puede matar». La agencia no conoce de ninguna evidencia científica que apoya la seguridad o eficacia del MMS para tratar una enfermedad, y no existe una solicitud de medicamento aprobado en vigor para el MMS que haya sido presentada por los demandados.
Como consecuencia de estas violaciones, la jueza de Distrito de los EE.UU. Kathleen M. Williams del Tribunal de Distrito del Sur de Florida, emitió hoy la orden de restricción temporal en contra de Genesis y los individuos demandados Mark Grenon, Joseph Grenon, Jordan Grenon y Jonathan Grenon hasta el 1 de mayo de 2020. Una audiencia tendrá lugar el 1 de mayo de 2020 con respecto a la solicitud del gobierno de extender la orden. La denuncia, presentada por el Departamento de Justicia de los EE.UU. (DOJ, por sus siglas en inglés), en contra del comerciante en Bradenton, Fla. y los individuos vendedores más responsables, solicita restringir y prohibir que los demandados etiqueten, almacenen y distribuyan nuevos medicamentos no probados y medicamentos mal etiquetados, incluyendo el MMS, en el comercio interestatal de forma permanente. La FDA le solicitó al DOJ que inicie el caso en nombre del Gobierno de los EE.UU. Las afirmaciones incluidas en la denuncia son alegatos que, si el caso procede a juicio, el gobierno debe probar para recibir una orden permanente en contra de Genesis.
La FDA se preocupa especialmente de que los productos que afirman curar, tratar o prevenir enfermedades graves, como el COVID-19, pueden causar que los consumidores retrasen o detengan un tratamiento médico apropiado, resultando en daños graves y mortales. Actualmente no existen vacunas o medicamentos que hayan sido aprobados para tratar o prevenir el COVID-19. La FDA le recuerda al público que busque ayuda médica de sus proveedores de atención médica. Además, los niños son una población vulnerable que puede correr un mayor riesgo de experimentar reacciones adversas por consumir productos de cloro dióxido. La FDA alienta a los profesionales de atención médica y a los consumidores que reporten eventos adversos o problemas de calidad que experimenten con el uso de productos para el COVID-19 al programa de la FDA: Programa de informes de eventos adversos de MedWatch.
La FDA sigue monitoreado las redes sociales, los mercados en línea y las quejas recibidas para ayudar a asegurar que los comerciantes no continúen vendiendo productos fraudulentos relacionados con el COVID-19.
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La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
