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SILVER SPRING, Maryland, 1 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación hoy a Oriahnn (un producto que combina estrógeno y progestina, y consiste de elagolix, estradiol y acetato de noretindrona) cápsulas, empaquetadas juntas para uso oral, para tratar el sangrado menstrual abundante asociado con los leiomiomas uterinos (fibromas) en las mujeres premenopáusicas. 

«Los fibromas uterinos son los tumores benignos más comunes que afectan a las mujeres premenopáusicas, y uno de los síntomas más comunes de los fibromas es el sangrado menstrual abundante», dijo el Dra. Christine P. Nguyen, MD, directora interina de la División de Urología, Obstetricia y Ginecología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Aunque los tratamientos quirúrgicos, como la histerectomía, están disponibles, puede que los pacientes no califiquen para la cirugía o no quieran el procedimiento. Se utilizan varias terapias no quirúrgicas para tratar el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas pero ninguna ha sido aprobada por la FDA específicamente para este uso. La aprobación de hoy proporciona una opción de tratamiento médico aprobada por la FDA para estos pacientes».  

Los fibromas son tumores musculares benignos en el útero que pueden causar sangrado menstrual abundante, dolor, problemas intestinales o vesicales, y la infertilidad. Algunas mujeres no presentan síntomas, pero muchas sí los experimentan, incluyendo el sangrado abundante durante su periodo menstrual. Los fibromas pueden ocurrir a cualquier edad pero son más comunes en mujeres de 35 a 49 años de edad. Típicamente desaparecen después de la menopausia, pero son la razón principal para la histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) en los Estados Unidos cuando causan síntomas severos. 

La eficacia de Oriahnn fue establecida en dos estudios clínicos en donde un total de 591 mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante recibieron el medicamento o un placebo por seis meses. El sangrado menstrual abundante base se definió como tener al menos dos ciclos menstruales con más de 80 mil (alrededor de un tercio de taza) de pérdida sanguínea menstrual (MBL, por sus siglas en inglés). La variable principal fue la proporción de  mujeres que alcanzaron un volumen de MBL de menos de 80 mil en el último mes y una reducción  en el volumen de MBL de un 50% o más desde el comienzo del estudio (base) hasta el último mes. En el primero estudio, el 68.5% de los pacientes que recibieron Oriahnn alcanzaron este criterio (comparado con el 8.7% de los pacientes que recibieron un placebo). En el segundo estudio, el 76.5% de los pacientes que recibieron Oriahnn alcanzaron este criterio (comparado con el 10.5% de los pacientes que recibieron un placebo). 

Oriahnn puede causar pérdida ósea con el tiempo, y la pérdida en algunas mujeres no se recobra después de suspender el tratamiento. Ya que la pérdida ósea puede aumentar el riesgo de fracturas, las mujeres no deben tomar Oriahnn por más de 24 meses. Los profesionales de atención médica pueden recomendar una densitometría ósea (conocida como un escaneo de DXA) al recetarle Oriahnn a una mujer por primera vez y periódicamente durante el tratamiento. 

Los efectos secundarios más comunes de Oriahnn fueron los sofocos (sensación repentina de calor), dolor de cabeza, cansancio y sangrado vaginal irregular. La etiqueta del medicamento Oriahnn incluye un Recuadro de Advertencia sobre el riesgo de eventos vasculares (accidentes cerebrovasculares) y trastornos trombóticos o tromboembólicos (coágulos de sangre), especialmente en mujeres con un riesgo elevado de estos eventos. Los pacientes deben dejar de tomar Oriahnn si sufren de un coagulo de sangre, un ataque cardiaco o un accidente cardiovascular. Oriahnn está contraindicado (no debe usarse bajo ninguna circunstancia) en mujeres con un riesgo elevado de coágulos de sangre, incluyendo las mujeres de más de 35 años de edad que fuman o las mujeres con hipertensión no controladas (presión sanguínea alta). Otras contraindicaciones incluyen la osteoporosis conocida, un historial de cáncer de seno u otro cáncer que es hormonalmente sensible, enfermedad del hígado o sangrado uterino anormal sin diagnosticar.  

Oriahnn no previene el embarazo. Las mujeres deben usar un anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento y por una semana después de suspender el medicamento. Oriahnn puede retrasar la detección de un embarazo porque este medicamento cambia los patrones del sangrado menstrual. Oriahnn puede aumentar la presión sanguínea, la cual debe ser monitoreada en mujeres con hipertensión controlada durante el tratamiento con Oriahnn. Se les debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de una lesión hepática. Se les advierte a los pacientes que busquen atención médica si experimentan ideas o comportamientos suicidas, inicio o empeoramiento de una depresión, ansiedad o cambios de ánimo. Los pacientes que toman Oriahnn pueden experimentar perdida del cabello (alopecia). Existe el riesgo de una reacción alérgica con Oriahnn porque su ingrediente inactivo, FD&C Amarillo No. 5 (tartrazina) puede causar reacciones de tipo alérgico (incluyendo el asma bronquial) en algunas mujeres.  

Oriahnn debe ser dispensado con una Guía del Medicamento para el paciente que describa la información importante sobre los usos y riesgos del medicamento. 

La aprobación de Oriahnn fue otorgada a AbbVie Inc.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación. 

Información para los medios de comunicación:
Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor:
888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

WASHINGTON, 1 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — El 1 de junio comienza oficialmente la temporada 2020 de huracanes en el Atlántico y los meteorólogos señalan que será un período con más tormentas de lo habitual. A nadie le gustan estas noticias, pero resultan especialmente preocupantes en medio del COVID-19. «Las tormentas intensas y los huracanes pueden afectar a millones de personas ya estresadas por la pandemia», dijo Robert Adler, presidente interino de la CPSC. «Por eso exhortamos a toda la población, ahora más que nunca, a informarse, prepararse y cuidar su seguridad», añadió.

La Agencia Federal de Administración de Emergencias (FEMA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han advertido de la posible necesidad de adaptar las medidas de preparación con base en las más recientes pautas de salud y seguridad de los CDC y de las autoridades de cada localidad.

En caso de evacuación 

Si debe evacuar, los CDC recomiendan tener artículos extra a la mano, como mascarillas de tela, gel antiséptico y productos de limpieza para ayudar a evitar el contagio viral en los albergues. La CPSC recuerda a los consumidores la importancia de mantener todos los productos de limpieza y medicinas fuera del alcance de los niños, y en sus recipientes originales a prueba de niños, en el lugar de evacuación.

Antes de la tormenta 

Los consumidores deben extremar precauciones en caso de pérdida de la energía eléctrica, ya que muchos usan plantas eléctricas (generadores portátiles) y otras fuentes de energía y calor, y con ello aumentan los riesgos de envenenamiento con monóxido de carbono (CO) y de incendio. Si tiene planes de usar una planta eléctrica en caso de un apagón, prepárese antes de que llegue la tormenta siguiendo estas medidas de seguridad:

• Asegúrese de que las alarmas detectoras de CO y humo en su vivienda funcionan adecuadamente: presionando el botón de prueba y remplazando las baterías si es necesario.
• Instale en cada piso de su hogar y afuera de cada área de dormir alarmas de CO que funcionen con baterías o alarmas de CO que tengan baterías de respaldo.
• Verifique que su planta eléctrica ha recibido el mantenimiento adecuado; y lea y siga las etiquetas, instrucciones y advertencias en la planta eléctrica y en el manual de usuario.

El venenoso monóxido de carbono de las plantas eléctricas puede matarlo a usted y a su familia en minutos. El CO es un asesino silencioso. No tiene color ni olor. Según los CDC, más de 400 personas mueren cada año en los Estados Unidos por envenenamiento con CO. La CPSC estima unos 70 consumidores mueren cada año por envenenamiento por CO a causa de las plantas eléctricas.

Después de la tormenta 

Azotó la tormenta y se fue la luz ¿Y ahora qué? Siga estas recomendaciones salvadoras:

• Solamente opere las plantas eléctricas en el exterior, a por lo menos 20 pies de distancia de la casa, y apunte el escape de gases lejos de la casa y de cualquier otra vivienda o edificio donde alguien pudiera entrar. 
• Nunca opere una planta eléctrica en el interior de una vivienda, un garaje, un sótano o cualquier otra área subterrénea, un cobertizo o en el porche. Abrir puertas y ventanas no proporcionará suficiente ventilación para evitar la acumulación de niveles letales de CO.  
• Nunca ignore una alarma de monóxido de carbono cuando suene. Salga inmediatamente, y luego llame al 911.
• El envenenamiento con CO de plantas eléctricas puede ocurrir tan rápido que las personas expuestas pueden quedar inconscientes antes de reconocer los síntomas de náusea, mareo o debilidad.

Otros peligros durante la temporada de huracanes son:

PELIGRO AL USAR CARBÓN:

• Nunca queme carbón en interiores. Quemar carbón en un espacio cerrado puede producir niveles letales de monóxido de carbono. No cocine en una parrilla de carbón en su garaje, aún con el portón abierto.

VELAS:

• Tenga cuidado al usar velas. Es mejor usar linternas. Si tiene que usar velas, no las encienda sobre algo o cerca de algo que pueda incendiarse. Nunca deje velas sin supervisión. Apague las velas al salir de la habitación y antes de dormir.

EQUIPOS MOJADOS:

• Busque señales que indiquen si sus electrodomésticos se han mojado. Deseche los equipos eléctricos o de gas que se hayan mojado porque presentan un riesgo de choque eléctrico y de incendio. No toque electrodomésticos que todavía estén conectados.
• Antes de usar sus electrodomésticos, haga que un profesional o su compañía de gas o de electricidad evalúe su vivienda y reemplace todas las válvulas de control del gas, los cables eléctricos, los interruptores de circuitos y los fusibles que hayan estado bajo el agua.

FUGAS DE GAS: SI HUELE A GAS, REPÓRTELO

• Si huele gas o escucha una fuga de gas, no encienda ni apague las luces, ni use un equipo eléctrico, ni siquiera un teléfono. Salga de su casa y una vez esté afuera, llame a las autoridades locales.

Recuerde que una sola tormenta puede sembrar el caos y causar destrucción masiva y pérdida de vidas. ¡Infórmese, prepárese y cuide su seguridad!

Materiales de la CPSC:

Video Sobreviva un huracán.
Centro de información sobre el monóxido de carbono de la CPSC.
Afiche ¡Sobreviva! 4 riesgos mortales a evitar después de la tormenta.

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Acerca de CPSC:

La U.S. Consumer Product Safety Commission (Comisión para la Seguridad de los Productos del Consumidor de EE.UU., CPSC) está encargada de proteger al público contra riesgos irrazonables de lesión o muerte asociados al uso de miles de tipos de productos del consumidor bajo la jurisdicción de la institución. Muertes, lesiones y daños a la propiedad debido a incidentes con productos del consumidor le cuestan al país más de $1 billón de dólares al año. La CPSC está comprometida con proteger a consumidores y familias contra productos que presenten un riesgo de incendio, eléctrico, químico o mecánico. Los esfuerzos de la CPSC para asegurar que productos del consumidor –tales como juguetes, cunas, herramientas eléctricas, encendedores de cigarrillos y productos químicos del hogar — sean seguros, contribuyeron a la disminución en el índice de muertes y lesiones vinculadas con productos del consumidor en los últimos 40 años.

La ley federal prohíbe a cualquier persona vender productos sujetos a un retiro del mercado voluntario anunciado públicamente y llevado a cabo por el fabricante; o a un retiro obligatorio ordenado por la Comisión.

Para reportar un producto peligroso o una lesión relacionada con un producto, visite www.SaferProducts.gov (en inglés) o llame a la línea de información de la CPSC al (800) 638-2772 o al teletipo (301) 595-7054 para discapacitados auditivos. Los consumidores pueden obtener información sobre noticias y retiros en www.SeguridadConsumidor.gov, vía Twitter en @SeguridadConsum o suscribiéndose para recibir los boletines electrónicos gratuitos de la CPSC.

Conéctese con nosotros (inglés/español):

SeguridadConsumidor.gov | CPSC.gov | SaferProducts.gov |  YouTube | OnSafety Blog | Twitter | Flickr

*Entrevistas en español disponibles

Línea directa de la CPSC: (800) 638-2772
Contacto de la CPSC con los medios: (301) 504-7800 / 7908

Por área de especialización: Ver contactos de la CPSC aquí

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FUENTE U.S. Consumer Product Safety Commission